Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af ALKS 9072 (også kendt som ALKS 9070)

28. august 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, multicenter, udvidelse af undersøgelse ALK9072-003 for at vurdere den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af virkningen af ​​ALKS 9072 hos forsøgspersoner med stabil skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og holdbarheden af ​​virkningen af ​​ALKS 9072 (også kendt som ALKS 9070) under langtidsbehandling af patienter med stabil skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Khotkovo, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippinerne
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Jeju-si, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumænien
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Fager, der deltog i ALK9072-003)

  • Gennemførte ALK9072-003 Dag 85 besøg
  • Kræver fortsat behandling med en antipsykotisk medicin

(Nye emner)

  • På en stabil dosis af oral antipsykotisk medicin
  • Diagnosticering af kronisk skizofreni baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier, der er klinisk stabile
  • Har været i stand til at opnå ambulant status i mere end 3 måneder før screening
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Bor i en stabil boligsituation

Ekskluderingskriterier:

(Fager, der deltog i ALK9072-003)

  • Unormalt klinisk laboratorie-, vitaltegn eller elektrokardiogram (EKG) fund under deltagelse i undersøgelse ALK9072-003, som var klinisk relevant og relateret til undersøgelseslægemidlet
  • Gik glip af mere end 1 planlagt studiebesøg under deltagelse i undersøgelse ALK9072-003
  • Har en betydelig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker gennemførelse af den aktuelle undersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen forventer at blive fængslet inden for de næste 12 måneder eller har verserende retssager, som kan påvirke overholdelse af undersøgelsesdeltagelse eller procedurer

(Nye emner)

  • Anamnese med dårlig eller utilstrækkelig klinisk respons på behandling med aripiprazol
  • Historie om behandlingsresistens
  • Diagnose af aktuel stofafhængighed (inklusive alkohol)
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Har modtaget nogen langtidsvirkende intramuskulær antipsykotisk medicin inden for 60 dage før screening
  • Lige nu under tvangsindlæggelse
  • Nuværende eller forventet fængsling

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 9072, lav
Medicin: ALKS 9072, lav
Im-injektion, givet månedligt
Eksperimentel: ALKS 9072, Høj
Medicin: ALKS 9072, Høj
Im-injektion, givet månedligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Dette mål inkluderer forekomster >5%.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Tidsramme: 52 uger
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Resultater viser, at deltagere er evalueret i en af ​​følgende kategorier: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter". Resultater indikerer en ændring i CGI-S-score fra baseline til dag 365 baseret på de observerede data.
52 uger
Afbrydelse fra undersøgelse på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 52 uger
Antal forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsen på grund af AE.
52 uger
Selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 52 uger
C-SSRS er et spørgeskema, der bruges til selvmordsvurdering. Forsøgspersonerne bliver stillet en række spørgsmål, der afgør, om patienten udviser selvmordstanker eller -adfærd. C-SSRS blev administreret til forsøgspersoner ved hvert studiebesøg.
52 uger
Forekomsten af ​​klinisk signifikante ændringer vil blive beregnet for bevægelsesforstyrrelser, vitale tegn og rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: 52 uger
Inkluderer forekomst >2 % men <5 %.
52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt ved brug af positiv og negativ symptomskala (PANSS) total score og subskala score
Tidsramme: 52 uger
Denne skala består af symptomkonstruktioner (7 positive, 7 negative, 16 generel psykopatologi), som hver skal bedømmes på en 7-punkts Likert-skala af sværhedsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore (bedste resultat) er lig med 30 (samlet skala), 7 (positive/negative underskalaer) og 16 (generel underskala); maksimumscore (dårligste resultat) er lig med 210 (total skala), 49 (positive/negative underskalaer) og 112 (generel underskala).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK9072-003EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner