新しいプロセスで製造された VARIVAX™ の免疫原性、安全性、忍容性を評価するための研究 (V210-062)
2015年1月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
水痘強化プロセス (VEP) で製造された VARIVAX の免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための第 III 相二重盲検、無作為化、多施設共同、対照研究
この研究では、VARIVAX™ 2007 プロセスと比較して、水痘強化プロセス (VEP) で製造された VARIVAX™ の免疫原性、安全性、および忍容性をテストします。
テストされている主な仮説は、1) VARIVAX™ VEP は、ワクチン接種後 6 週間で VARIVAX™ 2007 プロセスによって誘導されるものよりも劣っていない水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体反応を誘導する 1、および 2) VARIVAX™ VEP は水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) を誘導するワクチン接種後 6 週間で許容できる抗 VZV 抗体応答率 1.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、および帯状疱疹の陰性の病歴
除外基準:
- -はしか、おたふくかぜ、風疹、または水痘ワクチンを研究前の任意の時点で受けた、または研究外でこれらのワクチンのいずれかを受けることが予想される
- 先天性または後天性免疫不全、腫瘍性疾患、または免疫低下
- -研究に入る前の3か月以内に全身性免疫調節ステロイドを受けたか、研究を通してそれらを必要とすることが予想される
- -ネオマイシン、ゼラチン、ソルビトール、卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはM-M-R™ IIまたはVARIVAX™の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -研究ワクチン接種前の14日以内にサリチル酸を受け取った
- -研究ワクチン接種の4週間前に、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、または帯状疱疹にさらされた
- -研究ワクチン接種前の14日以内に非生ワクチンを接種した、または各研究ワクチン接種後42日間にそのようなワクチンを接種する予定である
- -研究ワクチン接種前の30日以内に生ワクチンを接種した、または各研究ワクチン接種後42日間にそのようなワクチンを接種する予定である
- -免疫グロブリン、輸血、または血液由来製品を研究ワクチン接種前の5か月以内に受け取った
- 発熱性疾患 (≥102.2°F [39.0℃]) 試験ワクチン接種前72時間以内
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した母親から生まれた
- -研究登録前の30日以内に他の臨床試験（サーベイランス研究以外）に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VARIVAX™ VEP
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1 日目と 91 日目に 0.5 mL を 2 回皮下投与
VARIVAX™ VEP または VARIVAX™ 2007 プロセスと同時に 1 日目と 91 日目に 2 回投与
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アクティブコンパレータ：VARIVAX™ 2007 プロセス
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VARIVAX™ VEP または VARIVAX™ 2007 プロセスと同時に 1 日目と 91 日目に 2 回投与
1 日目と 91 日目に 0.5 mL を 2 回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VZV 抗体レベル≧5 糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) 単位/mL の参加者の割合
時間枠：接種後6週間（43日） 1
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接種後6週間（43日） 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発熱のある参加者の割合 (≥102.2°F [39.0°C] 経口相当)
時間枠：接種後1日～42日
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接種後1日～42日
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はしか様、風疹様、水痘様、または帯状疱疹様の発疹およびおたふく風邪様の症状のある参加者の割合
時間枠：接種後1日～42日
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接種後1日～42日
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注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 1 ～ 5 日
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各ワクチン接種後 1 ～ 5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-062
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。