신공정으로 제조된 VARIVAX™(V210-062)의 면역원성, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2015년 1월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Varicella Enhanced Process(VEP)로 만든 VARIVAX의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 다기관, 대조 연구
이 연구는 VARIVAX™ 2007 공정과 비교하여 Varicella Enhanced Process(VEP)로 제조된 VARIVAX™의 면역원성, 안전성 및 내약성을 테스트합니다.
테스트 중인 주요 가설은 1) VARIVAX™ VEP가 백신 접종 6주 후 VARIVAX™ 2007 프로세스에 의해 유도된 것보다 열등하지 않은 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 반응을 유도할 것이고 2) VARIVAX™ VEP가 유도할 것이라는 것입니다. 백신 접종 후 6주째에 허용 가능한 항-VZV 항체 반응률 1.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 대상포진의 음성 임상 병력
제외 기준:
- 연구 전 언제든지 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 백신을 받았거나 연구 외부에서 이러한 백신 중 하나를 받을 것으로 예상되는 사람
- 모든 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 신생물성 질환 또는 우울한 면역
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신성 면역 조절 스테로이드를 투여 받았거나 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 자
- 네오마이신, 젤라틴, 소르비탈, 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 M-M-R™ II 또는 VARIVAX™의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력
- 연구 백신접종 전 14일 이내에 살리실산염을 투여받았음
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상 포진에 노출
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 생백신이 아닌 백신을 받았거나 각 연구 백신 접종 후 42일 기간 동안 그러한 백신을 접종할 것으로 예상되는 사람
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 각 연구 백신 접종 후 42일 기간 동안 그러한 백신을 접종할 것으로 예상되는 사람
- 연구 백신 접종 전 5개월 이내에 면역 글로불린, 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받았음
- 발열 질환(≥102.2°F [39.0℃]) 연구 백신접종 전 72시간 이내
- 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 어머니에게서 태어난
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험(감시 연구 제외)에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VARIVAX™ VEP
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1일 및 91일에 0.5mL 피하 용량 2회 투여
VARIVAX™ VEP 또는 VARIVAX™ 2007 공정과 동시에 1일 및 91일에 2회 투여
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활성 비교기: VARIVAX™ 2007 프로세스
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VARIVAX™ VEP 또는 VARIVAX™ 2007 공정과 동시에 1일 및 91일에 2회 투여
1일 및 91일에 0.5mL 피하 용량 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VZV 항체 수치가 ≥5 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA) 단위/mL인 참가자 비율
기간: 접종 후 6주(43일) 1
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접종 후 6주(43일) 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열이 있는 참가자 비율(≥102.2°F [39.0°C] 경구 등가물)
기간: 각 예방접종 후 1~42일
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각 예방접종 후 1~42일
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홍역 유사, 풍진 유사, 수두 유사 또는 대상 포진 유사 발진 및 유행성 이하선염 유사 증상이 있는 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 1~42일
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각 예방접종 후 1~42일
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 1~5일
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각 접종 후 1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V210-062
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