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Uno studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX™ prodotto con un nuovo processo (V210-062)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX realizzato con il processo potenziato della varicella (VEP)

Questo studio testerà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX™ prodotto con il Varicella Enhanced Process (VEP) rispetto al processo VARIVAX™ 2007. Le ipotesi principali in fase di test sono 1) VARIVAX™ VEP indurrà risposte anticorpali al virus varicella-zoster (VZV) non inferiori a quelle indotte dal processo VARIVAX™ 2007 a 6 settimane dopo la vaccinazione 1 e 2) VARIVAX™ VEP indurrà un tasso di risposta anticorpale anti-VZV accettabile a 6 settimane dalla vaccinazione 1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia clinica negativa di morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella in qualsiasi momento prima dello studio, o si prevede di ricevere uno di questi vaccini al di fuori dello studio
  • qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa
  • ha ricevuto steroidi immunomodulatori sistemici entro 3 mesi prima di entrare nello studio o si prevede che li richieda durante lo studio
  • anamnesi di allergia o reazione anafilattoide a neomicina, gelatina, sorbitale, proteine ​​dell'uovo, proteine ​​del pollo o qualsiasi componente di M-M-R™ II o VARIVAX™
  • ricevuto salicilati entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
  • esposti a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio
  • ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo entro 14 giorni prima di qualsiasi vaccinazione dello studio o si prevede che riceverà tale vaccino durante il periodo di 42 giorni successivo a ciascuna vaccinazione dello studio
  • ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima di qualsiasi vaccinazione dello studio o si prevede che riceverà tale vaccino durante il periodo di 42 giorni successivo a ciascuna vaccinazione dello studio
  • ricevuto immunoglobuline, una trasfusione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue entro 5 mesi prima di qualsiasi vaccinazione in studio
  • malattia febbrile (≥102,2°F [39,0°C]) entro 72 ore prima della vaccinazione in studio
  • nato da madre infetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • partecipato a qualsiasi altro studio clinico (diverso da uno studio di sorveglianza) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VARIVAX® VEP
Biologico: VARIVAX® VEP
Due dosi sottocutanee da 0,5 ml somministrate nei giorni 1 e 91
Biologico: M-M-R™ II
Due dosi somministrate nei giorni 1 e 91 in concomitanza con VARIVAX™ VEP o VARIVAX™ 2007 Process
Comparatore attivo: Processo VARIVAX™ 2007
Biologico: M-M-R™ II
Due dosi somministrate nei giorni 1 e 91 in concomitanza con VARIVAX™ VEP o VARIVAX™ 2007 Process
Biologico: Processo VARIVAX™ 2007
Due dosi sottocutanee da 0,5 ml somministrate nei giorni 1 e 91

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi VZV ≥5 unità/mL del test immunoassorbente legato all'enzima della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: Sei settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Sei settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con febbre (≥102,2°F [39,0°C] equivalente orale)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 42 dopo ogni vaccinazione
Giorni da 1 a 42 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con rash simile a morbillo, rosolia, varicella o zoster e sintomi simili a parotite
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 42 dopo ogni vaccinazione
Giorni da 1 a 42 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 dopo ogni vaccinazione
Giorni da 1 a 5 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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