Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX™ produsert med en ny prosess (V210-062)

26. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III dobbeltblind, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til VARIVAX laget med Varicella Enhanced Process (VEP)

Denne studien vil teste immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX™ produsert med Varicella Enhanced Process (VEP) sammenlignet med VARIVAX™ 2007-prosessen. De primære hypotesene som testes er 1) VARIVAX™ VEP vil indusere varicella-zoster-virus (VZV) antistoffresponser som ikke er dårligere enn de som induseres av VARIVAX™ 2007-prosessen 6 uker etter vaksinasjon 1, og 2) VARIVAX™ VEP vil indusere en akseptabel anti-VZV-antistoffresponsrate 6 uker etter vaksinasjon 1.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • negativ klinisk historie med meslinger, kusma, røde hunder, varicella og zoster

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella vaksine når som helst før studien, eller forventes å motta noen av disse vaksinene utenfor studien
  • enhver medfødt eller ervervet immunsvikt, neoplastisk sykdom eller deprimert immunitet
  • mottok systemiske immunmodulerende steroider innen 3 måneder før de gikk inn i studien eller forventes å kreve dem gjennom hele studien
  • historie med allergi eller anafylaktoid reaksjon på neomycin, gelatin, sorbital, eggproteiner, kyllingproteiner eller noen komponenter av M-M-R™ II eller VARIVAX™
  • mottok salisylater innen 14 dager før studievaksinasjon
  • eksponert for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster i de 4 ukene før studievaksinasjonen
  • mottatt en ikke-levende vaksine innen 14 dager før en studievaksinasjon eller forventes å motta slik vaksine i løpet av 42-dagersperioden etter hver studievaksinasjon
  • mottatt en levende vaksine innen 30 dager før en studievaksinasjon eller forventes å motta slik vaksine i løpet av 42-dagersperioden etter hver studievaksinasjon
  • mottatt immunglobulin, en blodoverføring eller blodavledede produkter innen 5 måneder før studievaksinasjon
  • febersykdom (≥102,2°F [39,0°C]) innen 72 timer før studievaksinasjon
  • født av en mor som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie (annet enn en overvåkingsstudie) innen 30 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VARIVAX™ VEP
To 0,5 ml subkutane doser administrert på dag 1 og 91
To doser administrert på dag 1 og 91 samtidig med VARIVAX™ VEP eller VARIVAX™ 2007-prosess
Aktiv komparator: VARIVAX™ 2007-prosess
To doser administrert på dag 1 og 91 samtidig med VARIVAX™ VEP eller VARIVAX™ 2007-prosess
To 0,5 ml subkutane doser administrert på dag 1 og 91

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av deltakere med VZV-antistoffnivåer ≥5 glykoprotein enzym-koblet immunosorbent assay (gpELISA) enheter/ml
Tidsramme: Seks uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Seks uker (43 dager) etter vaksinasjon 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av deltakerne med feber (≥102,2 °F [39,0 °C] oral ekvivalent)
Tidsramme: Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
Prosent av deltakerne med meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varicella-lignende eller zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
Prosent av deltakerne med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter hver vaksinasjon
Dag 1 til 5 etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VARIVAX™ VEP

3
Abonnere