- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626794
En studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX™ produsert med en ny prosess (V210-062)
26. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III dobbeltblind, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til VARIVAX laget med Varicella Enhanced Process (VEP)
Denne studien vil teste immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX™ produsert med Varicella Enhanced Process (VEP) sammenlignet med VARIVAX™ 2007-prosessen.
De primære hypotesene som testes er 1) VARIVAX™ VEP vil indusere varicella-zoster-virus (VZV) antistoffresponser som ikke er dårligere enn de som induseres av VARIVAX™ 2007-prosessen 6 uker etter vaksinasjon 1, og 2) VARIVAX™ VEP vil indusere en akseptabel anti-VZV-antistoffresponsrate 6 uker etter vaksinasjon 1.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- negativ klinisk historie med meslinger, kusma, røde hunder, varicella og zoster
Ekskluderingskriterier:
- mottatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella vaksine når som helst før studien, eller forventes å motta noen av disse vaksinene utenfor studien
- enhver medfødt eller ervervet immunsvikt, neoplastisk sykdom eller deprimert immunitet
- mottok systemiske immunmodulerende steroider innen 3 måneder før de gikk inn i studien eller forventes å kreve dem gjennom hele studien
- historie med allergi eller anafylaktoid reaksjon på neomycin, gelatin, sorbital, eggproteiner, kyllingproteiner eller noen komponenter av M-M-R™ II eller VARIVAX™
- mottok salisylater innen 14 dager før studievaksinasjon
- eksponert for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster i de 4 ukene før studievaksinasjonen
- mottatt en ikke-levende vaksine innen 14 dager før en studievaksinasjon eller forventes å motta slik vaksine i løpet av 42-dagersperioden etter hver studievaksinasjon
- mottatt en levende vaksine innen 30 dager før en studievaksinasjon eller forventes å motta slik vaksine i løpet av 42-dagersperioden etter hver studievaksinasjon
- mottatt immunglobulin, en blodoverføring eller blodavledede produkter innen 5 måneder før studievaksinasjon
- febersykdom (≥102,2°F [39,0°C]) innen 72 timer før studievaksinasjon
- født av en mor som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
- deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie (annet enn en overvåkingsstudie) innen 30 dager før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VARIVAX™ VEP
|
To 0,5 ml subkutane doser administrert på dag 1 og 91
To doser administrert på dag 1 og 91 samtidig med VARIVAX™ VEP eller VARIVAX™ 2007-prosess
|
Aktiv komparator: VARIVAX™ 2007-prosess
|
To doser administrert på dag 1 og 91 samtidig med VARIVAX™ VEP eller VARIVAX™ 2007-prosess
To 0,5 ml subkutane doser administrert på dag 1 og 91
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av deltakere med VZV-antistoffnivåer ≥5 glykoprotein enzym-koblet immunosorbent assay (gpELISA) enheter/ml
Tidsramme: Seks uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
|
Seks uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av deltakerne med feber (≥102,2 °F [39,0 °C] oral ekvivalent)
Tidsramme: Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
|
Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
|
Prosent av deltakerne med meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varicella-lignende eller zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
|
Dag 1 til 42 etter hver vaksinasjon
|
Prosent av deltakerne med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter hver vaksinasjon
|
Dag 1 til 5 etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V210-062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VARIVAX™ VEP
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVannkopperDen russiske føderasjonen
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Kusma | VannkopperFrankrike, Tyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetMeslinger | Røde hunder | Kusma | Vannkopper
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjoner | PneumokokkvaksinerForente stater, Puerto Rico, Thailand, Tyrkia
-
Green Cross CorporationFullførtVaricella (vannkopper)
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskemisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForente stater