Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti VARIVAX™ vyrobeného novým postupem (V210-062)

26. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti VARIVAXu vyrobeného pomocí varicella Enhanced Process (VEP)

Tato studie bude testovat imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost VARIVAX™ vyrobeného metodou Varicella Enhanced Process (VEP) ve srovnání s procesem VARIVAX™ 2007. Primární hypotézy, které se testují, jsou 1) VARIVAX™ VEP bude indukovat protilátkové reakce viru varicella-zoster (VZV), které nejsou horší než reakce vyvolané procesem VARIVAX™ 2007 6 týdnů po očkování 1, a 2) VARIVAX™ VEP vyvolá přijatelná míra odpovědi protilátek proti VZV 6 týdnů po očkování 1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní klinická anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a zoster

Kritéria vyloučení:

  • dostal jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím kdykoli před studií nebo se očekává, že dostane kteroukoli z těchto vakcín mimo studii
  • jakákoli vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita
  • dostával systémové imunomodulační steroidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo se očekává, že je bude během studie potřebovat
  • anamnéza alergie nebo anafylaktoidní reakce na neomycin, želatinu, sorbital, vaječné proteiny, kuřecí proteiny nebo jakoukoli složku M-M-R™ II nebo VARIVAX™
  • dostávali salicyláty během 14 dnů před studijní vakcinací
  • vystaveny spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před studijním očkováním
  • dostal jakoukoli neživou vakcínu během 14 dnů před jakoukoli vakcinací ve studii nebo se očekává, že takovou vakcínu dostane během 42 dnů po každé vakcinaci ve studii
  • dostal jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před jakoukoli vakcinací ve studii nebo se očekává, že takovou vakcínu dostane během 42 dnů po každé vakcinaci ve studii
  • obdrželi imunoglobulin, krevní transfuzi nebo krevní deriváty během 5 měsíců před jakoukoli vakcinací ve studii
  • horečka (≥102,2 °F [39,0 °C]) během 72 hodin před studijní vakcinací
  • narozené matce infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
  • účastnili se jakékoli jiné klinické studie (jiné než dozorové studie) během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VARIVAX™ VEP
Biologický: VARIVAX™ VEP
Dvě 0,5 ml subkutánní dávky podané ve dnech 1 a 91
Biologický: M-M-R™ II
Dvě dávky podané ve dnech 1 a 91 současně s procesem VARIVAX™ VEP nebo VARIVAX™ 2007
Aktivní komparátor: Proces VARIVAX™ 2007
Biologický: M-M-R™ II
Dvě dávky podané ve dnech 1 a 91 současně s procesem VARIVAX™ VEP nebo VARIVAX™ 2007
Biologický: Proces VARIVAX™ 2007
Dvě 0,5 ml subkutánní dávky podané ve dnech 1 a 91

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hladinami protilátek VZV ≥ 5 jednotek glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA)/ml
Časové okno: Šest týdnů (43 dní) po očkování 1
Šest týdnů (43 dní) po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s horečkou (≥102,2 °F [39,0 °C] orální ekvivalent)
Časové okno: 1. až 42. den po každé vakcinaci
1. až 42. den po každé vakcinaci
Procento účastníků s vyrážkou podobnou spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu a symptomům podobným příušnicím
Časové okno: 1. až 42. den po každé vakcinaci
1. až 42. den po každé vakcinaci
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 1. až 5. den po každém očkování
1. až 5. den po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V210-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VARIVAX™ VEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit