Исследование по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости препарата VARIVAX™, изготовленного по новому процессу (V210-062)
26 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование фазы III для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости препарата ВАРИВАКС, полученного с помощью улучшенного процесса ветряной оспы (VEP)
В этом исследовании будет проверена иммуногенность, безопасность и переносимость препарата VARIVAX™, произведенного с использованием улучшенного процесса ветряной оспы (VEP), по сравнению с процессом VARIVAX™ 2007 года.
Основные проверяемые гипотезы: 1) VARIVAX™ VEP будет индуцировать ответ антител против вируса ветряной оспы (VZV), который не уступает тем, которые индуцируются процессом VARIVAX™ 2007 через 6 недель после вакцинации 1, и 2) VARIVAX™ VEP будет индуцировать приемлемая частота ответа антител против VZV через 6 недель после вакцинации 1.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отрицательный клинический анамнез кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и опоясывающего лишая
Критерий исключения:
- получил какую-либо вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы в любое время до исследования или предполагается получить любую из этих вакцин вне исследования
- любой врожденный или приобретенный иммунодефицит, неопластическое заболевание или сниженный иммунитет
- получали системные иммуномодулирующие стероиды в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается, что они потребуются на протяжении всего исследования
- история аллергии или анафилактоидной реакции на неомицин, желатин, сорбитал, яичный белок, куриный белок или любые компоненты M-M-R™ II или VARIVAX™
- получали салицилаты в течение 14 дней до исследуемой вакцинации
- контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем за 4 недели до вакцинации в исследовании
- получил любую неживую вакцину в течение 14 дней до любой исследуемой вакцины или ожидается, что она получит такую вакцину в течение 42-дневного периода после каждой исследовательской вакцины
- получил любую живую вакцину в течение 30 дней до любой исследуемой вакцины или ожидается, что она получит такую вакцину в течение 42-дневного периода после каждой исследовательской вакцины
- получали иммуноглобулин, переливание крови или продукты, полученные из крови, в течение 5 месяцев до какой-либо исследуемой вакцины
- лихорадка (≥102,2°F [39,0°C]) в течение 72 часов до вакцинации в исследовании
- рожденный от матери, инфицированной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- участвовал в любом другом клиническом исследовании (кроме исследования наблюдения) в течение 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАРИВАКС™ ВЭП
|
Две дозы по 0,5 мл подкожно вводят в дни 1 и 91.
Две дозы вводят в дни 1 и 91 одновременно с VARIVAX™ VEP или VARIVAX™ 2007 Process.
|
|
Активный компаратор: Процесс VARIVAX™ 2007
|
Две дозы вводят в дни 1 и 91 одновременно с VARIVAX™ VEP или VARIVAX™ 2007 Process.
Две дозы по 0,5 мл подкожно вводят в дни 1 и 91.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с уровнем антител к VZV ≥5 единиц иммуноферментного анализа гликопротеина (gpELISA) единиц/мл
Временное ограничение: Шесть недель (43 дня) после вакцинации 1
|
Шесть недель (43 дня) после вакцинации 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с лихорадкой (оральный эквивалент ≥102,2°F [39,0°C])
Временное ограничение: С 1 по 42 день после каждой вакцинации
|
С 1 по 42 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с сыпью, похожей на корь, краснуху, ветряную оспу или опоясывающий лишай, и симптомами паротита
Временное ограничение: С 1 по 42 день после каждой вакцинации
|
С 1 по 42 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: С 1 по 5 день после каждой вакцинации
|
С 1 по 5 день после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V210-062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .