Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX™, hergestellt mit einem neuen Verfahren (V210-062)
26. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX, hergestellt mit dem Varicella Enhanced Process (VEP)
Diese Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX™, das mit dem Varicella Enhanced Process (VEP) hergestellt wurde, im Vergleich zum VARIVAX™ 2007 Process testen.
Die Haupthypothesen, die getestet werden, sind 1) VARIVAX™ VEP wird Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperantworten induzieren, die denen, die durch das VARIVAX™ 2007-Verfahren 6 Wochen nach der Impfung 1 induziert werden, nicht unterlegen sind, und 2) VARIVAX™ VEP wird induzieren eine akzeptable Ansprechrate von Anti-VZV-Antikörpern 6 Wochen nach der Impfung 1.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- negative Anamnese von Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Zoster
Ausschlusskriterien:
- zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie einen Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpocken-Impfstoff erhalten hat oder voraussichtlich außerhalb der Studie einen dieser Impfstoffe erhalten wird
- jede angeborene oder erworbene Immunschwäche, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität
- erhielt systemische immunmodulatorische Steroide innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie oder wird diese voraussichtlich während der gesamten Studie benötigen
- Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin, Gelatine, Sorbit, Eiproteine, Hühnerproteine oder andere Komponenten von M-M-R™ II oder VARIVAX™
- erhielten Salicylate innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung
- Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster in den 4 Wochen vor der Studienimpfung
- innerhalb von 14 Tagen vor einer Studienimpfung einen Nichtlebendimpfstoff erhalten hat oder voraussichtlich während des Zeitraums von 42 Tagen nach jeder Studienimpfung einen solchen Impfstoff erhalten wird
- innerhalb von 30 Tagen vor einer Studienimpfung einen Lebendimpfstoff erhalten hat oder voraussichtlich während des Zeitraums von 42 Tagen nach jeder Studienimpfung einen solchen Impfstoff erhalten wird
- erhielten Immunglobulin, eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 5 Monaten vor einer Studienimpfung
- Fieberkrankheit (≥102,2°F [39,0 °C]) innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung
- von einer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Mutter geboren
- innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie (außer einer Überwachungsstudie) teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VARIVAX™ VEP
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Zwei subkutane Dosen von 0,5 ml, verabreicht an den Tagen 1 und 91
Zwei Dosen, die an den Tagen 1 und 91 gleichzeitig mit VARIVAX™ VEP oder VARIVAX™ 2007 Process verabreicht werden
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Aktiver Komparator: VARIVAX™ 2007-Prozess
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Zwei Dosen, die an den Tagen 1 und 91 gleichzeitig mit VARIVAX™ VEP oder VARIVAX™ 2007 Process verabreicht werden
Zwei subkutane Dosen von 0,5 ml, verabreicht an den Tagen 1 und 91
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit VZV-Antikörperspiegeln ≥5 Glykoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA)-Einheiten/ml
Zeitfenster: Sechs Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
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Sechs Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (≥102,2 °F [39,0 °C] orales Äquivalent)
Zeitfenster: Tage 1 bis 42 nach jeder Impfung
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Tage 1 bis 42 nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit masernähnlichem, rötelnähnlichem, windpockenähnlichem oder zosterähnlichem Hautausschlag und mumpsähnlichen Symptomen
Zeitfenster: Tage 1 bis 42 nach jeder Impfung
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Tage 1 bis 42 nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 nach jeder Impfung
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Tage 1 bis 5 nach jeder Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V210-062
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