Une étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de VARIVAX™ fabriqué avec un nouveau procédé (V210-062)
26 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de VARIVAX fabriqué avec le procédé amélioré contre la varicelle (VEP)
Cette étude testera l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de VARIVAX™ fabriqué avec le procédé amélioré contre la varicelle (VEP) par rapport au procédé VARIVAX™ 2007.
Les principales hypothèses testées sont 1) VARIVAX™ VEP induira des réponses en anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) non inférieures à celles induites par le procédé VARIVAX™ 2007 à 6 semaines après la vaccination 1, et 2) VARIVAX™ VEP induira un taux de réponse en anticorps anti-VZV acceptable à 6 semaines après la vaccination 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents cliniques négatifs de rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et zona
Critère d'exclusion:
- a reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle à tout moment avant l'étude, ou devrait recevoir l'un de ces vaccins en dehors de l'étude
- toute déficience immunitaire congénitale ou acquise, maladie néoplasique ou immunité déprimée
- a reçu des stéroïdes immunomodulateurs systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou devrait en avoir besoin tout au long de l'étude
- antécédents d'allergie ou de réaction anaphylactoïde à la néomycine, à la gélatine, au sorbital, aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à tout composant de M-M-R™ II ou VARIVAX™
- reçu des salicylates dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
- exposé à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude
- a reçu un vaccin non vivant dans les 14 jours précédant toute vaccination à l'étude ou devrait recevoir un tel vaccin au cours de la période de 42 jours après chaque vaccination à l'étude
- a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant toute vaccination à l'étude ou devrait recevoir un tel vaccin au cours de la période de 42 jours après chaque vaccination à l'étude
- reçu des immunoglobulines, une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang dans les 5 mois précédant toute vaccination à l'étude
- fièvre maladie (≥102.2°F [39,0 °C]) dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude
- né d'une mère infectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- participé à tout autre essai clinique (autre qu'une étude de surveillance) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VARIVAX™ VEP
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Deux doses sous-cutanées de 0,5 mL administrées les jours 1 et 91
Deux doses administrées les jours 1 et 91 en même temps que VARIVAX™ VEP ou VARIVAX™ 2007 Process
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Comparateur actif: Processus VARIVAX™ 2007
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Deux doses administrées les jours 1 et 91 en même temps que VARIVAX™ VEP ou VARIVAX™ 2007 Process
Deux doses sous-cutanées de 0,5 mL administrées les jours 1 et 91
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'anticorps anti-VZV ≥ 5 unités/mL de dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine (gpELISA)
Délai: Six semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Six semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant de la fièvre (équivalent oral ≥102,2 °F [39,0 °C])
Délai: Jours 1 à 42 après chaque vaccination
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Jours 1 à 42 après chaque vaccination
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Pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées de type rougeole, rubéole, varicelle ou zona et des symptômes de type oreillons
Délai: Jours 1 à 42 après chaque vaccination
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Jours 1 à 42 après chaque vaccination
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Pourcentage de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Jours 1 à 5 après chaque vaccination
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Jours 1 à 5 après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V210-062
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .