Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VARIVAX™ wyprodukowanej w nowym procesie (V210-062)
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VARIVAX wykonanej w procesie wspomaganym przez ospę wietrzną (VEP)
Badanie to przetestuje immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VARIVAX™ wyprodukowanej przy użyciu udoskonalonego procesu Varicella (VEP) w porównaniu z procesem VARIVAX™ 2007.
Główne testowane hipotezy są następujące: 1) VARIVAX™ VEP będzie indukować odpowiedź przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV), która nie będzie gorsza od odpowiedzi indukowanej przez proces VARIVAX™ 2007 po 6 tygodniach od szczepienia 1 oraz 2) VARIVAX™ VEP będzie indukować akceptowalny wskaźnik odpowiedzi przeciwciał anty-VZV po 6 tygodniach od szczepienia 1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- negatywny wywiad kliniczny odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i półpaśca
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej w dowolnym momencie przed badaniem lub przewiduje się, że otrzyma którąkolwiek z tych szczepionek poza badaniem
- jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności, choroba nowotworowa lub obniżona odporność
- otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że będą ich wymagać przez cały czas trwania badania
- historia alergii lub reakcji anafilaktoidalnej na neomycynę, żelatynę, sorbital, białka jaj, białka kurze lub jakiekolwiek składniki M-M-R™ II lub VARIVAX™
- otrzymało salicylany w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
- narażonych na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed badanym szczepieniem
- otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed jakimkolwiek szczepieniem w ramach badania lub oczekuje się, że otrzyma taką szczepionkę w okresie 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
- otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed jakimkolwiek szczepieniem w ramach badania lub oczekuje się, że otrzyma taką szczepionkę w okresie 42 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
- otrzymali immunoglobulinę, transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed jakimkolwiek szczepieniem w ramach badania
- choroba gorączkowa (≥102,2°F [39,0°C]) w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem
- urodzony przez matkę zakażoną ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (innym niż badanie obserwacyjne) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VARIVAX™ VEP
|
Dwie dawki podskórne po 0,5 ml podane w dniach 1 i 91
Dwie dawki podane w dniach 1 i 91 jednocześnie z procesem VARIVAX™ VEP lub VARIVAX™ 2007
|
|
Aktywny komparator: Proces VARIVAX™ 2007
|
Dwie dawki podane w dniach 1 i 91 jednocześnie z procesem VARIVAX™ VEP lub VARIVAX™ 2007
Dwie dawki podskórne po 0,5 ml podane w dniach 1 i 91
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciw VZV ≥5 jednostek glikoproteiny w teście immunoenzymatycznym (gpELISA) jednostek/ml
Ramy czasowe: Sześć tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
|
Sześć tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką (odpowiednik doustny ≥102,2°F [39,0°C])
Ramy czasowe: Dni od 1 do 42 po każdym szczepieniu
|
Dni od 1 do 42 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z wysypką podobną do odry, różyczki, ospy wietrznej lub półpaśca i objawami przypominającymi świnkę
Ramy czasowe: Dni od 1 do 42 po każdym szczepieniu
|
Dni od 1 do 42 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 po każdym szczepieniu
|
Dni 1 do 5 po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V210-062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .