一项评估采用新工艺制造的 VARIVAX™ 的免疫原性、安全性和耐受性的研究 (V210-062)
2015年1月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期双盲、随机、多中心、对照研究，以评估使用水痘强化工艺 (VEP) 制成的 VARIVAX 的免疫原性、安全性和耐受性
与 VARIVAX™ 2007 工艺相比，本研究将测试使用水痘强化工艺 (VEP) 制造的 VARIVAX™ 的免疫原性、安全性和耐受性。
正在测试的主要假设是 1)VARIVAX™ VEP 将诱导水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应，该反应不劣于疫苗接种后 6 周由 VARIVAX™ 2007 过程诱导的抗体反应 1，以及 2) VARIVAX™ VEP 将诱导疫苗接种 1 后 6 周时可接受的抗 VZV 抗体反应率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和带状疱疹的阴性临床病史
排除标准：
- 在研究之前的任何时间接种过任何麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗，或预计在研究之外接种任何这些疫苗
- 任何先天性或获得性免疫缺陷、肿瘤性疾病或免疫力低下
- 在进入研究前 3 个月内接受全身性免疫调节类固醇，或预计在整个研究过程中需要它们
- 对新霉素、明胶、山梨醇、鸡蛋蛋白、鸡肉蛋白或 M-M-R™ II 或 VARIVAX™ 的任何成分过敏或类过敏反应的历史
- 在研究疫苗接种前 14 天内接受过水杨酸盐
- 在研究疫苗接种前 4 周内接触过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹
- 在任何研究疫苗接种前 14 天内接种过任何非活性疫苗，或预计在每次研究疫苗接种后 42 天内接种此类疫苗
- 在任何研究疫苗接种前 30 天内接种过任何活疫苗，或预计在每次研究疫苗接种后 42 天内接种此类疫苗
- 在任何研究疫苗接种前 5 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液衍生产品
- 发烧疾病（≥102.2°F [39.0°C]) 研究疫苗接种前 72 小时内
- 由感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的母亲所生
- 在研究入组前 30 天内参加过任何其他临床试验（监测研究除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VARIVAX™ VEP
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在第 1 天和第 91 天给药两次 0.5 mL 皮下剂量
在第 1 天和第 91 天与 VARIVAX™ VEP 或 VARIVAX™ 2007 Process 同时施用两剂
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有源比较器：VARIVAX™ 2007 工艺
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在第 1 天和第 91 天与 VARIVAX™ VEP 或 VARIVAX™ 2007 Process 同时施用两剂
在第 1 天和第 91 天给药两次 0.5 mL 皮下剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VZV 抗体水平≥5 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 单位/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后六周（43 天） 1
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接种后六周（43 天） 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发烧参与者的百分比（≥102.2°F [39.0°C] 口服当量）
大体时间：每次接种后第 1 至 42 天
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每次接种后第 1 至 42 天
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出现麻疹样、风疹样、水痘样或带状疱疹样皮疹和腮腺炎样症状的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 1 至 42 天
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每次接种后第 1 至 42 天
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有注射部位反应的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 1 至 5 天
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每次接种后第 1 至 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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