En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VARIVAX™ fremstillet med en ny proces (V210-062)
26. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III dobbeltblind, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VARIVAX lavet med den varcella-forstærkede proces (VEP)
Denne undersøgelse vil teste immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VARIVAX™ fremstillet med Varicella Enhanced Process (VEP) sammenlignet med VARIVAX™ 2007-processen.
De primære hypoteser, der testes, er 1) VARIVAX™ VEP vil inducere varicella-zoster virus (VZV) antistofresponser, der er ikke-inferiøre end dem, der induceres af VARIVAX™ 2007-processen 6 uger efter vaccination 1, og 2) VARIVAX™ VEP vil inducere en acceptabel anti-VZV-antistofresponsrate 6 uger efter vaccination 1.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- negativ klinisk historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella og zoster
Ekskluderingskriterier:
- modtaget nogen mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- eller skoldkoppevaccine på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen, eller forventes at modtage nogen af disse vacciner uden for undersøgelsen
- enhver medfødt eller erhvervet immundefekt, neoplastisk sygdom eller nedsat immunitet
- modtaget systemiske immunmodulerende steroider inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller forventes at kræve dem under hele undersøgelsen
- anamnese med allergi eller anafylaktoid reaktion på neomycin, gelatine, sorbital, æggeproteiner, kyllingeproteiner eller nogen af komponenterne i M-M-R™ II eller VARIVAX™
- modtog salicylater inden for 14 dage før undersøgelsesvaccination
- udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper eller zoster i de 4 uger før studievaccination
- modtaget enhver ikke-levende vaccine inden for 14 dage før en undersøgelsesvaccination eller forventes at modtage en sådan vaccine i løbet af 42 dages perioden efter hver undersøgelsesvaccination
- modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før en undersøgelsesvaccination eller forventes at modtage en sådan vaccine i løbet af 42 dages perioden efter hver undersøgelsesvaccination
- modtaget immunglobulin, en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 5 måneder forud for en undersøgelsesvaccination
- febersygdom (≥102,2°F [39,0°C]) inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination
- født af en human immundefektvirus (HIV)-inficeret mor
- deltaget i ethvert andet klinisk forsøg (bortset fra et overvågningsstudie) inden for 30 dage før studietilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VARIVAX™ VEP
|
To 0,5 ml subkutane doser administreret på dag 1 og 91
To doser administreret på dag 1 og 91 samtidig med VARIVAX™ VEP eller VARIVAX™ 2007 Process
|
|
Aktiv komparator: VARIVAX™ 2007-proces
|
To doser administreret på dag 1 og 91 samtidig med VARIVAX™ VEP eller VARIVAX™ 2007 Process
To 0,5 ml subkutane doser administreret på dag 1 og 91
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med VZV-antistofniveauer ≥5 glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) enheder/ml
Tidsramme: Seks uger (43 dage) efter vaccination 1
|
Seks uger (43 dage) efter vaccination 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med feber (≥102,2°F [39,0°C] mundtlig ækvivalent)
Tidsramme: Dage 1 til 42 efter hver vaccination
|
Dage 1 til 42 efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende eller zoster-lignende udslæt og fåresyge-lignende symptomer
Tidsramme: Dage 1 til 42 efter hver vaccination
|
Dage 1 til 42 efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dage 1 til 5 efter hver vaccination
|
Dage 1 til 5 efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2012
Først opslået (Skøn)
25. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V210-062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .