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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de VARIVAX™ fabricado con un nuevo proceso (V210-062)

26 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase III doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de VARIVAX elaborado con el proceso mejorado contra la varicela (VEP)

Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de VARIVAX™ fabricado con el Proceso mejorado contra la varicela (VEP) en comparación con el Proceso VARIVAX™ 2007. Las hipótesis principales que se están probando son 1) VARIVAX™ VEP inducirá respuestas de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) que no son inferiores a las inducidas por el proceso VARIVAX™ 2007 a las 6 semanas después de la vacunación 1, y 2) VARIVAX™ VEP inducirá una tasa de respuesta de anticuerpos anti-VZV aceptable a las 6 semanas después de la vacunación 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historia clínica negativa de sarampión, paperas, rubéola, varicela y zoster

Criterio de exclusión:

  • recibió alguna vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela en cualquier momento antes del estudio, o se anticipa que recibirá alguna de estas vacunas fuera del estudio
  • cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedad neoplásica o inmunidad deprimida
  • recibió esteroides inmunomoduladores sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o se espera que los necesite durante todo el estudio
  • antecedentes de alergia o reacción anafilactoide a la neomicina, gelatina, sorbital, proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquier componente de M-M-R™ II o VARIVAX™
  • recibieron salicilatos dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
  • expuesto a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster en las 4 semanas previas a la vacunación del estudio
  • recibió cualquier vacuna no viva dentro de los 14 días anteriores a cualquier vacunación del estudio o se espera que reciba dicha vacuna durante el período de 42 días después de cada vacunación del estudio
  • recibió cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a cualquier vacunación del estudio o se espera que reciba dicha vacuna durante el período de 42 días después de cada vacunación del estudio
  • recibió inmunoglobulina, una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre en los 5 meses anteriores a cualquier vacunación del estudio
  • fiebre enfermedad (≥102.2°F [39,0 °C]) dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio
  • nacido de una madre infectada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • participó en cualquier otro ensayo clínico (que no sea un estudio de vigilancia) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VEP VARIVAX™
Dos dosis subcutáneas de 0,5 ml administradas los días 1 y 91
Dos dosis administradas los días 1 y 91 de forma concomitante con VARIVAX™ VEP o VARIVAX™ 2007 Process
Comparador activo: Proceso VARIVAX™ 2007
Dos dosis administradas los días 1 y 91 de forma concomitante con VARIVAX™ VEP o VARIVAX™ 2007 Process
Dos dosis subcutáneas de 0,5 ml administradas los días 1 y 91

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos VZV ≥5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA)/mL
Periodo de tiempo: Seis semanas (43 días) después de la vacunación 1
Seis semanas (43 días) después de la vacunación 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fiebre (≥102,2 °F [39,0 °C] equivalente oral)
Periodo de tiempo: Días 1 a 42 después de cada vacunación
Días 1 a 42 después de cada vacunación
Porcentaje de participantes con sarpullido similar al sarampión, rubéola, varicela o zóster y síntomas similares a las paperas
Periodo de tiempo: Días 1 a 42 después de cada vacunación
Días 1 a 42 después de cada vacunación
Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de cada vacunación
Días 1 a 5 después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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