Tutkimus uudella prosessilla valmistetun VARIVAX™:n immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (V210-062)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus VARIVAXin immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, joka on tehty vesirokkoprosessilla (VEP)
Tässä tutkimuksessa testataan Varicella Enhanced Process (VEP) -prosessilla valmistetun VARIVAX™:n immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna VARIVAX™ 2007 -prosessiin.
Ensisijaiset testattavat hypoteesit ovat 1) VARIVAX™ VEP indusoi varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevasteita, jotka eivät ole huonompia kuin VARIVAX™ 2007 -prosessin indusoimat 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, ja 2) VARIVAX™ VEP indusoi hyväksyttävä anti-VZV-vasta-ainevaste 6 viikon kuluttua rokotuksesta 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- negatiivinen kliininen tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja zoster
Poissulkemiskriteerit:
- joka on saanut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokorokotteen milloin tahansa ennen tutkimusta, tai hänen odotetaan saavan jotakin näistä rokotteista tutkimuksen ulkopuolella
- mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kasvainsairaus tai heikentynyt immuniteetti
- saanut systeemisiä immunomoduloivia steroideja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan tarvitsevan niitä koko tutkimuksen ajan
- allergia tai anafylaktoidinen reaktio neomysiinille, gelatiinille, sorbitaalille, munaproteiineille, kanan proteiineille tai mille tahansa M-M-R™ II:n tai VARIVAX™:n komponentille
- sai salisylaatteja 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- altistunut tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- saanut ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen odotetaan saavan tällaista rokotetta kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisen 42 päivän aikana
- saanut elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen mitä tahansa tutkimusrokotusta tai sen odotetaan saavan tällaista rokotetta kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisen 42 päivän aikana
- saanut immuuniglobuliinia, verensiirtoa tai veriperäisiä tuotteita 5 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- kuumetauti (≥102,2°F [39,0°C]) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta
- syntynyt ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneelle äidille
- osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin seurantatutkimukseen) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VARIVAX™ VEP
|
Kaksi 0,5 ml:n subkutaanista annosta päivinä 1 ja 91
Kaksi annosta päivinä 1 ja 91 samanaikaisesti VARIVAX™ VEP- tai VARIVAX™ 2007 -prosessin kanssa
|
|
Active Comparator: VARIVAX™ 2007 -prosessi
|
Kaksi annosta päivinä 1 ja 91 samanaikaisesti VARIVAX™ VEP- tai VARIVAX™ 2007 -prosessin kanssa
Kaksi 0,5 ml:n subkutaanista annosta päivinä 1 ja 91
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden VZV-vasta-ainetasot ovat ≥5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
|
Kuusi viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta (≥102,2 °F [39,0 °C] suun kautta annettuna).
Aikaikkuna: Päivät 1-42 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-42 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- tai zoster-tyyppistä ihottumaa ja sikotautin kaltaisia oireita
Aikaikkuna: Päivät 1-42 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-42 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Päivät 1-5 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-5 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V210-062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .