統合失調症患者における MP-214 の長期研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
統合失調症患者におけるMP-214の長期延長研究
この研究の目的は、統合失調症患者における MP-214 の長期安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究A002-A4の完了前に患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- A002-A4試験を完了した患者
除外基準:
- 治験責任医師（または治験分担医師）によって判断された、進行中の制御されていない臨床的に重大な有害事象（AE）を経験している患者
この情報には、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項が含まれることを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP-214 3mg
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二重盲検期間（6 週目前）では、参加者はコア試験 A002-A4 で使用したのと同じ群を継続します（プラセボ群では MP-214 を 3 mg または 6 mg から開始します）。
非盲検期間（6 週目以降）では、患者は 3mg または 6mg の MP-214 に再ランダム化されます。
非盲検治療期間の 4 週間後、患者には柔軟な用量 (3mg または 6mg または 9mg) で MP-214 が投与されます。
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実験的：MP-214 6mg
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二重盲検期間（6 週目前）では、参加者はコア試験 A002-A4 で使用したのと同じ群を継続します（プラセボ群では MP-214 を 3 mg または 6 mg から開始します）。
非盲検期間（6 週目以降）では、患者は 3mg または 6mg の MP-214 に再ランダム化されます。
非盲検治療期間の 4 週間後、患者には柔軟な用量 (3mg または 6mg または 9mg) で MP-214 が投与されます。
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実験的：MP-214 9mg
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二重盲検期間（6 週目前）では、参加者はコア試験 A002-A4 で使用したのと同じ群を継続します（プラセボ群では MP-214 を 3 mg または 6 mg から開始します）。
非盲検期間（6 週目以降）では、患者は 3mg または 6mg の MP-214 に再ランダム化されます。
非盲検治療期間の 4 週間後、患者には柔軟な用量 (3mg または 6mg または 9mg) で MP-214 が投与されます。
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アクティブコンパレータ：リスペリドン4mg
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二重盲検期間（6 週目前）では、参加者はコア試験 A002-A4 で使用したのと同じアームを継続します。
非盲検期間（6 週目以降）では、患者は 3mg または 6mg の MP-214 に再ランダム化されます。
非盲検治療期間の 4 週間後、患者には柔軟な用量 (3mg または 6mg または 9mg) で MP-214 が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長60週間（治療期間（48週間）＋経過観察期間（12週間））
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数字は少なくとも 1 つの有害事象のある被験者を示します
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最長60週間（治療期間（48週間）＋経過観察期間（12週間））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (推定)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A002-A5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。