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Langzeitstudie von MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Langzeitverlängerungsstudie von MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Abschluss der Studie A002-A4
  • Patienten, die die A002-A4-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes (oder Unterprüfers) anhaltende, unkontrollierte, klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten.

Die Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-214 3 mg
Arzneimittel: MP-214 3 mg
In der Doppelblindphase (vor Woche 6) bleiben die Teilnehmer im selben Arm wie in der Kernstudie A002-A4 (mit Ausnahme des Placebo-Arms, der mit 3 mg oder 6 mg MP-214 beginnt). In der offenen Phase (nach Woche 6) werden die Patienten auf 3 mg oder 6 mg MP-214 umgestellt. Nach der vierten Woche der offenen Behandlungsphase erhalten sie MP-214 in flexiblen Dosierungen (3 mg, 6 mg oder 9 mg).
Experimental: MP-214 6 mg
Arzneimittel: MP-214 6 mg
In der Doppelblindphase (vor Woche 6) bleiben die Teilnehmer im selben Arm wie in der Kernstudie A002-A4 (mit Ausnahme des Placebo-Arms, der mit 3 mg oder 6 mg MP-214 beginnt). In der offenen Phase (nach Woche 6) werden die Patienten auf 3 mg oder 6 mg MP-214 umgestellt. Nach der vierten Woche der offenen Behandlungsphase erhalten sie MP-214 in flexiblen Dosierungen (3 mg, 6 mg oder 9 mg).
Experimental: MP-214 9 mg
Arzneimittel: MP-214 9 mg
In der Doppelblindphase (vor Woche 6) bleiben die Teilnehmer im selben Arm wie in der Kernstudie A002-A4 (mit Ausnahme des Placebo-Arms, der mit 3 mg oder 6 mg MP-214 beginnt). In der offenen Phase (nach Woche 6) werden die Patienten auf 3 mg oder 6 mg MP-214 umgestellt. Nach der vierten Woche der offenen Behandlungsphase erhalten sie MP-214 in flexiblen Dosierungen (3 mg, 6 mg oder 9 mg).
Aktiver Komparator: Risperidon 4 mg
Arzneimittel: Risperidon 4 mg
In der Doppelblindphase (vor Woche 6) bleiben die Teilnehmer im selben Arm wie in der Kernstudie A002-A4. In der offenen Phase (nach Woche 6) werden die Patienten auf 3 mg oder 6 mg MP-214 umgestellt. Nach der vierten Woche der offenen Behandlungsphase erhalten sie MP-214 in flexiblen Dosierungen (3 mg, 6 mg oder 9 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen (Behandlungszeitraum (48 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen))
Die Zahlen zeigen Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Bis zu 60 Wochen (Behandlungszeitraum (48 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A002-A5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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