Langdurige studie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Langdurige uitbreidingsstudie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MP-214 op lange termijn te evalueren bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór voltooiing van onderzoek A002-A4
- Patiënten die het A002-A4-onderzoek hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanhoudende, ongecontroleerde, klinisch significante ongewenste voorvallen (AE's) ervaren, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of subonderzoeker)
De informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MP-214 3mg
|
In de dubbelblinde periode (vóór week 6) gingen de deelnemers verder in dezelfde arm als in hoofdonderzoek A002-A4 (behalve de placebo-arm start met 3 mg of 6 mg MP-214).
In de open-labelperiode (na week 6) worden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar 3 mg of 6 mg MP-214.
Na de vierde week van de open-label behandelingsperiode krijgen ze MP-214 in flexibele doseringen (3 mg of 6 mg of 9 mg).
|
|
Experimenteel: MP-214 6 mg
|
In de dubbelblinde periode (vóór week 6) gingen de deelnemers verder in dezelfde arm als in hoofdonderzoek A002-A4 (behalve de placebo-arm start met 3 mg of 6 mg MP-214).
In de open-labelperiode (na week 6) worden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar 3 mg of 6 mg MP-214.
Na de vierde week van de open-label behandelingsperiode krijgen ze MP-214 in flexibele doseringen (3 mg of 6 mg of 9 mg).
|
|
Experimenteel: MP-214 9 mg
|
In de dubbelblinde periode (vóór week 6) gingen de deelnemers verder in dezelfde arm als in hoofdonderzoek A002-A4 (behalve de placebo-arm start met 3 mg of 6 mg MP-214).
In de open-labelperiode (na week 6) worden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar 3 mg of 6 mg MP-214.
Na de vierde week van de open-label behandelingsperiode krijgen ze MP-214 in flexibele doseringen (3 mg of 6 mg of 9 mg).
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon 4 mg
|
In de dubbelblinde periode (vóór week 6) gaan de deelnemers verder in dezelfde arm als in hoofdonderzoek A002-A4.
In de open-labelperiode (na week 6) worden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar 3 mg of 6 mg MP-214.
Na de vierde week van de open-label behandelingsperiode krijgen ze MP-214 in flexibele doseringen (3 mg of 6 mg of 9 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 60 weken (behandelingsperiode (48 weken) en follow-upperiode (12 weken))
|
De nummers tonen proefpersonen met ten minste één bijwerking
|
Tot 60 weken (behandelingsperiode (48 weken) en follow-upperiode (12 weken))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A002-A5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .