Долгосрочное исследование MP-214 у пациентов с шизофренией
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Долгосрочное расширенное исследование MP-214 у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности MP-214 у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до завершения исследования A002-A4.
- Пациенты, завершившие исследование A002-A4
Критерий исключения:
- Пациенты, которые испытывают продолжающиеся, неконтролируемые, клинически значимые нежелательные явления (НЯ), по оценке исследователя (или вспомогательного исследователя).
Информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МП-214 3 мг
|
В двойном слепом периоде (до недели 6) участники продолжают принимать ту же группу, в которой они участвовали в основном испытании A002-A4 (за исключением группы плацебо, начавшей с 3 мг или 6 мг MP-214).
В открытом периоде (после 6-й недели) пациенты будут повторно рандомизированы на 3 мг или 6 мг MP-214.
После четвертой недели открытого периода лечения они будут получать MP-214 в гибких дозах (3 мг, 6 мг или 9 мг).
|
|
Экспериментальный: МП-214 6 мг
|
В двойном слепом периоде (до недели 6) участники продолжают принимать ту же группу, в которой они участвовали в основном испытании A002-A4 (за исключением группы плацебо, начавшей с 3 мг или 6 мг MP-214).
В открытом периоде (после 6-й недели) пациенты будут повторно рандомизированы на 3 мг или 6 мг MP-214.
После четвертой недели открытого периода лечения они будут получать MP-214 в гибких дозах (3 мг, 6 мг или 9 мг).
|
|
Экспериментальный: МП-214 9мг
|
В двойном слепом периоде (до недели 6) участники продолжают принимать ту же группу, в которой они участвовали в основном испытании A002-A4 (за исключением группы плацебо, начавшей с 3 мг или 6 мг MP-214).
В открытом периоде (после 6-й недели) пациенты будут повторно рандомизированы на 3 мг или 6 мг MP-214.
После четвертой недели открытого периода лечения они будут получать MP-214 в гибких дозах (3 мг, 6 мг или 9 мг).
|
|
Активный компаратор: Рисперидон 4 мг
|
В двойном слепом периоде (до недели 6) участники продолжают участвовать в той же группе, в которой они находились в основном испытании A002-A4.
В открытом периоде (после 6-й недели) пациенты будут повторно рандомизированы на 3 мг или 6 мг MP-214.
После четвертой недели открытого периода лечения они будут получать MP-214 в гибких дозах (3 мг, 6 мг или 9 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 60 недель (период лечения (48 недель) и период последующего наблюдения (12 недель))
|
Цифрами показаны субъекты с по крайней мере одним нежелательным явлением.
|
До 60 недель (период лечения (48 недель) и период последующего наблюдения (12 недель))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A002-A5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .