Långtidsstudie av MP-214 hos patienter med schizofreni
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Långtidsförlängningsstudie av MP-214 hos patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MP-214 hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten före slutförandet av studie A002-A4
- Patienter som har genomfört A002-A4-studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever pågående, okontrollerade, kliniskt signifikanta biverkningar (AE), som bedömts av utredaren (eller underutredaren)
Informationen är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MP-214 3mg
|
Under den dubbelblinda perioden (före vecka 6) fortsätter deltagarna i samma arm som de hade i kärnförsöket A002-A4 (förutom placeboarmstarter 3 mg eller 6 mg MP-214).
Under den öppna perioden (efter vecka 6) kommer patienter att randomiseras till 3 mg eller 6 mg MP-214.
Efter den fjärde veckan av den öppna behandlingsperioden kommer de att få MP-214 i flexibla doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
|
|
Experimentell: MP-214 6mg
|
Under den dubbelblinda perioden (före vecka 6) fortsätter deltagarna i samma arm som de hade i kärnförsöket A002-A4 (förutom placeboarmstarter 3 mg eller 6 mg MP-214).
Under den öppna perioden (efter vecka 6) kommer patienter att randomiseras till 3 mg eller 6 mg MP-214.
Efter den fjärde veckan av den öppna behandlingsperioden kommer de att få MP-214 i flexibla doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
|
|
Experimentell: MP-214 9mg
|
Under den dubbelblinda perioden (före vecka 6) fortsätter deltagarna i samma arm som de hade i kärnförsöket A002-A4 (förutom placeboarmstarter 3 mg eller 6 mg MP-214).
Under den öppna perioden (efter vecka 6) kommer patienter att randomiseras till 3 mg eller 6 mg MP-214.
Efter den fjärde veckan av den öppna behandlingsperioden kommer de att få MP-214 i flexibla doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
|
|
Aktiv komparator: Risperidon 4mg
|
Under den dubbelblinda perioden (före vecka 6) fortsätter deltagarna i samma arm som de hade i kärnförsöket A002-A4.
Under den öppna perioden (efter vecka 6) kommer patienter att randomiseras till 3 mg eller 6 mg MP-214.
Efter den fjärde veckan av den öppna behandlingsperioden kommer de att få MP-214 i flexibla doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 60 veckor (behandlingsperiod (48 veckor) och uppföljningsperiod (12 veckor))
|
Siffrorna visar ämnen med minst en biverkning
|
Upp till 60 veckor (behandlingsperiod (48 veckor) och uppföljningsperiod (12 veckor))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Beräknad)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A002-A5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .