Estudo de longo prazo de MP-214 em pacientes com esquizofrenia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo de Extensão de Longo Prazo de MP-214 em Pacientes com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do MP-214 em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes da conclusão do Estudo A002-A4
- Pacientes que concluíram o estudo A002-A4
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão experimentando eventos adversos (EAs) clinicamente significativos, descontrolados e contínuos, conforme julgado pelo investigador (ou subinvestigador)
As informações não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MP-214 3mg
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No período duplo-cego (antes da semana 6), os participantes continuam no mesmo braço em que estavam no estudo principal A002-A4 (exceto o braço placebo começa com 3 mg ou 6 mg de MP-214).
No período aberto (após a semana 6), os pacientes serão randomizados novamente para 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Após a quarta semana do período de tratamento aberto, eles receberão MP-214 em doses flexíveis (3mg ou 6mg ou 9mg).
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Experimental: MP-214 6mg
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No período duplo-cego (antes da semana 6), os participantes continuam no mesmo braço em que estavam no estudo principal A002-A4 (exceto o braço placebo começa com 3 mg ou 6 mg de MP-214).
No período aberto (após a semana 6), os pacientes serão randomizados novamente para 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Após a quarta semana do período de tratamento aberto, eles receberão MP-214 em doses flexíveis (3mg ou 6mg ou 9mg).
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Experimental: MP-214 9mg
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No período duplo-cego (antes da semana 6), os participantes continuam no mesmo braço em que estavam no estudo principal A002-A4 (exceto o braço placebo começa com 3 mg ou 6 mg de MP-214).
No período aberto (após a semana 6), os pacientes serão randomizados novamente para 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Após a quarta semana do período de tratamento aberto, eles receberão MP-214 em doses flexíveis (3mg ou 6mg ou 9mg).
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Comparador Ativo: Risperidona 4mg
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No período duplo-cego (antes da semana 6), os participantes continuam no mesmo braço em que estavam no ensaio principal A002-A4.
No período aberto (após a semana 6), os pacientes serão randomizados novamente para 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Após a quarta semana do período de tratamento aberto, eles receberão MP-214 em doses flexíveis (3mg ou 6mg ou 9mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 60 semanas (período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (12 semanas))
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Os números mostram indivíduos com pelo menos um evento adverso
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Até 60 semanas (período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (12 semanas))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A002-A5
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