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Studio a lungo termine di MP-214 in pazienti con schizofrenia

8 aprile 2021 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studio di estensione a lungo termine di MP-214 in pazienti con schizofrenia

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di MP-214 nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima del completamento dello Studio A002-A4
  • Pazienti che hanno completato lo studio A002-A4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno vivendo eventi avversi (AE) in corso, non controllati e clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore (o subinvestigatore)

Le informazioni non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP-214 3 mg
Droga: MP-214 3 mg
Nel periodo in doppio cieco (prima della settimana 6), i partecipanti continuano nello stesso braccio in cui si trovavano nello studio principale A002-A4 (ad eccezione del braccio placebo che inizia con 3 mg o 6 mg di MP-214). Nel periodo in aperto (dopo la settimana 6), i pazienti saranno nuovamente randomizzati a 3 mg o 6 mg di MP-214. Dopo la quarta settimana del periodo di trattamento in aperto, riceveranno MP-214 a dosi flessibili (3 mg o 6 mg o 9 mg).
Sperimentale: MP-214 6 mg
Droga: MP-214 6 mg
Nel periodo in doppio cieco (prima della settimana 6), i partecipanti continuano nello stesso braccio in cui si trovavano nello studio principale A002-A4 (ad eccezione del braccio placebo che inizia con 3 mg o 6 mg di MP-214). Nel periodo in aperto (dopo la settimana 6), i pazienti saranno nuovamente randomizzati a 3 mg o 6 mg di MP-214. Dopo la quarta settimana del periodo di trattamento in aperto, riceveranno MP-214 a dosi flessibili (3 mg o 6 mg o 9 mg).
Sperimentale: MP-214 9 mg
Droga: MP-214 9 mg
Nel periodo in doppio cieco (prima della settimana 6), i partecipanti continuano nello stesso braccio in cui si trovavano nello studio principale A002-A4 (ad eccezione del braccio placebo che inizia con 3 mg o 6 mg di MP-214). Nel periodo in aperto (dopo la settimana 6), i pazienti saranno nuovamente randomizzati a 3 mg o 6 mg di MP-214. Dopo la quarta settimana del periodo di trattamento in aperto, riceveranno MP-214 a dosi flessibili (3 mg o 6 mg o 9 mg).
Comparatore attivo: Risperidone 4 mg
Droga: Risperidone 4 mg
Nel periodo in doppio cieco (prima della settimana 6), i partecipanti continuano nello stesso braccio in cui si trovavano nello studio principale A002-A4. Nel periodo in aperto (dopo la settimana 6), i pazienti saranno nuovamente randomizzati a 3 mg o 6 mg di MP-214. Dopo la quarta settimana del periodo di trattamento in aperto, riceveranno MP-214 a dosi flessibili (3 mg o 6 mg o 9 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane (periodo di trattamento (48 settimane) e periodo di follow-up (12 settimane))
I numeri mostrano i soggetti con almeno un evento avverso
Fino a 60 settimane (periodo di trattamento (48 settimane) e periodo di follow-up (12 settimane))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A002-A5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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