MP-214:n pitkäaikainen tutkimus skitsofreniapotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
MP-214:n pitkäaikainen laajennustutkimus skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MP-214:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen A002-A4 loppuun saattamista
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet A002-A4-tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvia, hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (AE) tutkijan (tai osatutkijan) arvioiden mukaan
Tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP-214 3 mg
|
Kaksoissokkojaksolla (ennen viikkoa 6) osallistujat jatkavat samassa haarassa, jossa he käyttivät ydinkokeessa A002-A4 (paitsi lumelääkehaarassa 3 mg tai 6 mg MP-214:ää).
Avoimella jaksolla (viikon 6 jälkeen) potilaat satunnaistetaan uudelleen annokseen 3 mg tai 6 mg MP-214:ää.
Avoimen hoitojakson neljännen viikon jälkeen he saavat MP-214:ää joustavina annoksina (3 mg tai 6 mg tai 9 mg).
|
|
Kokeellinen: MP-214 6 mg
|
Kaksoissokkojaksolla (ennen viikkoa 6) osallistujat jatkavat samassa haarassa, jossa he käyttivät ydinkokeessa A002-A4 (paitsi lumelääkehaarassa 3 mg tai 6 mg MP-214:ää).
Avoimella jaksolla (viikon 6 jälkeen) potilaat satunnaistetaan uudelleen annokseen 3 mg tai 6 mg MP-214:ää.
Avoimen hoitojakson neljännen viikon jälkeen he saavat MP-214:ää joustavina annoksina (3 mg tai 6 mg tai 9 mg).
|
|
Kokeellinen: MP-214 9 mg
|
Kaksoissokkojaksolla (ennen viikkoa 6) osallistujat jatkavat samassa haarassa, jossa he käyttivät ydinkokeessa A002-A4 (paitsi lumelääkehaarassa 3 mg tai 6 mg MP-214:ää).
Avoimella jaksolla (viikon 6 jälkeen) potilaat satunnaistetaan uudelleen annokseen 3 mg tai 6 mg MP-214:ää.
Avoimen hoitojakson neljännen viikon jälkeen he saavat MP-214:ää joustavina annoksina (3 mg tai 6 mg tai 9 mg).
|
|
Active Comparator: Risperidoni 4 mg
|
Kaksoissokkojaksolla (ennen viikkoa 6) osallistujat jatkavat samalla kädellä, jossa he olivat ydinkokeessa A002-A4.
Avoimella jaksolla (viikon 6 jälkeen) potilaat satunnaistetaan uudelleen annokseen 3 mg tai 6 mg MP-214:ää.
Avoimen hoitojakson neljännen viikon jälkeen he saavat MP-214:ää joustavina annoksina (3 mg tai 6 mg tai 9 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa (hoitojakso (48 viikkoa) ja seurantajakso (12 viikkoa))
|
Numerot näyttävät aiheita, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
|
Jopa 60 viikkoa (hoitojakso (48 viikkoa) ja seurantajakso (12 viikkoa))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A002-A5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .