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Estudio a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia

8 de abril de 2021 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio de extensión a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de completar el Estudio A002-A4
  • Pacientes que han completado el estudio A002-A4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están experimentando eventos adversos (EA) clínicamente significativos, no controlados y en curso, a juicio del investigador (o subinvestigador)

La información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP-214 3mg
Droga: MP-214 3mg
En el período doble ciego (antes de la semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4 (excepto que el brazo de placebo comienza con 3 mg o 6 mg de MP-214). En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214. Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
Experimental: MP-214 6mg
Droga: MP-214 6mg
En el período doble ciego (antes de la semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4 (excepto que el brazo de placebo comienza con 3 mg o 6 mg de MP-214). En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214. Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
Experimental: MP-214 9mg
Droga: MP-214 9mg
En el período doble ciego (antes de la semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4 (excepto que el brazo de placebo comienza con 3 mg o 6 mg de MP-214). En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214. Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
Comparador activo: Risperidona 4mg
Droga: Risperidona 4mg
En el período doble ciego (antes de la Semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4. En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214. Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas (Período de tratamiento (48 semanas) y Período de seguimiento (12 semanas))
Los Números muestran Sujetos con al menos un Evento Adverso
Hasta 60 semanas (Período de tratamiento (48 semanas) y Período de seguimiento (12 semanas))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A002-A5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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