Estudio a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio de extensión a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de completar el Estudio A002-A4
- Pacientes que han completado el estudio A002-A4
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están experimentando eventos adversos (EA) clínicamente significativos, no controlados y en curso, a juicio del investigador (o subinvestigador)
La información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MP-214 3mg
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En el período doble ciego (antes de la semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4 (excepto que el brazo de placebo comienza con 3 mg o 6 mg de MP-214).
En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214.
Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
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Experimental: MP-214 6mg
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En el período doble ciego (antes de la semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4 (excepto que el brazo de placebo comienza con 3 mg o 6 mg de MP-214).
En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214.
Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
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Experimental: MP-214 9mg
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En el período doble ciego (antes de la semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4 (excepto que el brazo de placebo comienza con 3 mg o 6 mg de MP-214).
En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214.
Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
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Comparador activo: Risperidona 4mg
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En el período doble ciego (antes de la Semana 6), los participantes continúan en el mismo brazo en el que estaban en el ensayo principal A002-A4.
En el período de etiqueta abierta (después de la semana 6), los pacientes serán reasignados al azar a 3 mg o 6 mg de MP-214.
Después de la cuarta semana del período de tratamiento abierto, recibirán MP-214 en dosis flexibles (3 mg, 6 mg o 9 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas (Período de tratamiento (48 semanas) y Período de seguimiento (12 semanas))
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Los Números muestran Sujetos con al menos un Evento Adverso
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Hasta 60 semanas (Período de tratamiento (48 semanas) y Período de seguimiento (12 semanas))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A002-A5
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