Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie MP-214 u pacientů se schizofrenií

8. dubna 2021 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dlouhodobá rozšiřující studie MP-214 u pacientů se schizofrenií

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost MP-214 u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před dokončením studie A002-A4
  • Pacienti, kteří dokončili studii A002-A4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se podle hodnocení zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) objevují probíhající, nekontrolované, klinicky významné nežádoucí příhody (AE)

Tyto informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-214 3 mg
Lék: MP-214 3 mg
V dvojitě zaslepeném období (před 6. týdnem) účastníci pokračují ve stejném rameni, ve kterém byli v základní studii A002-A4 (kromě ramene s placebem, které začíná 3 mg nebo 6 mg MP-214). V otevřené fázi (po 6. týdnu) budou pacienti znovu randomizováni na 3 mg nebo 6 mg MP-214. Po čtvrtém týdnu období otevřené léčby jim bude podáván MP-214 ve flexibilních dávkách (3 mg nebo 6 mg nebo 9 mg).
Experimentální: MP-214 6 mg
Lék: MP-214 6 mg
V dvojitě zaslepeném období (před 6. týdnem) účastníci pokračují ve stejném rameni, ve kterém byli v základní studii A002-A4 (kromě ramene s placebem, které začíná 3 mg nebo 6 mg MP-214). V otevřené fázi (po 6. týdnu) budou pacienti znovu randomizováni na 3 mg nebo 6 mg MP-214. Po čtvrtém týdnu období otevřené léčby jim bude podáván MP-214 ve flexibilních dávkách (3 mg nebo 6 mg nebo 9 mg).
Experimentální: MP-214 9 mg
Lék: MP-214 9 mg
V dvojitě zaslepeném období (před 6. týdnem) účastníci pokračují ve stejném rameni, ve kterém byli v základní studii A002-A4 (kromě ramene s placebem, které začíná 3 mg nebo 6 mg MP-214). V otevřené fázi (po 6. týdnu) budou pacienti znovu randomizováni na 3 mg nebo 6 mg MP-214. Po čtvrtém týdnu období otevřené léčby jim bude podáván MP-214 ve flexibilních dávkách (3 mg nebo 6 mg nebo 9 mg).
Aktivní komparátor: Risperidon 4 mg
Lék: Risperidon 4 mg
V dvojitě zaslepeném období (před 6. týdnem) účastníci pokračují ve stejné větvi, na které byli v základní studii A002-A4. V otevřené fázi (po 6. týdnu) budou pacienti znovu randomizováni na 3 mg nebo 6 mg MP-214. Po čtvrtém týdnu období otevřené léčby jim bude podáván MP-214 ve flexibilních dávkách (3 mg nebo 6 mg nebo 9 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 60 týdnů (období léčby (48 týdnů) a období sledování (12 týdnů))
Čísla ukazují subjekty s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Až 60 týdnů (období léčby (48 týdnů) a období sledování (12 týdnů))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A002-A5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP-214 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit