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Étude à long terme du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie

8 avril 2021 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Étude d'extension à long terme du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du MP-214 chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant la fin de l'étude A002-A4
  • Patients ayant terminé l'étude A002-A4

Critère d'exclusion:

  • Patients qui présentent des événements indésirables (EI) continus, non contrôlés et cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur)

Les informations ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP-214 3mg
Médicament: MP-214 3mg
Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4 (sauf que le bras placebo commence 3 mg ou 6 mg de MP-214). Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214. Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
Expérimental: MP-214 6mg
Médicament: MP-214 6mg
Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4 (sauf que le bras placebo commence 3 mg ou 6 mg de MP-214). Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214. Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
Expérimental: MP-214 9mg
Médicament: MP-214 9mg
Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4 (sauf que le bras placebo commence 3 mg ou 6 mg de MP-214). Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214. Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
Comparateur actif: Rispéridone 4mg
Médicament: Rispéridone 4mg
Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4. Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214. Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 60 semaines (période de traitement (48 semaines) et période de suivi (12 semaines))
Les chiffres indiquent les sujets avec au moins un événement indésirable
Jusqu'à 60 semaines (période de traitement (48 semaines) et période de suivi (12 semaines))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A002-A5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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