Étude à long terme du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Étude d'extension à long terme du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du MP-214 chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Taipei, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant la fin de l'étude A002-A4
- Patients ayant terminé l'étude A002-A4
Critère d'exclusion:
- Patients qui présentent des événements indésirables (EI) continus, non contrôlés et cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur)
Les informations ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MP-214 3mg
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Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4 (sauf que le bras placebo commence 3 mg ou 6 mg de MP-214).
Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
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Expérimental: MP-214 6mg
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Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4 (sauf que le bras placebo commence 3 mg ou 6 mg de MP-214).
Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
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Expérimental: MP-214 9mg
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Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4 (sauf que le bras placebo commence 3 mg ou 6 mg de MP-214).
Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
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Comparateur actif: Rispéridone 4mg
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Dans la période en double aveugle (avant la semaine 6), les participants continuent dans le même bras qu'ils étaient dans l'essai principal A002-A4.
Au cours de la période en ouvert (après la semaine 6), les patients seront rerandomisés pour recevoir 3 mg ou 6 mg de MP-214.
Après la quatrième semaine de la période de traitement en ouvert, ils recevront du MP-214 à des doses flexibles (3 mg ou 6 mg ou 9 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 60 semaines (période de traitement (48 semaines) et période de suivi (12 semaines))
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Les chiffres indiquent les sujets avec au moins un événement indésirable
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Jusqu'à 60 semaines (période de traitement (48 semaines) et période de suivi (12 semaines))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimé)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A002-A5
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