Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni

8. april 2021 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MP-214 hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før afslutningen af ​​undersøgelse A002-A4
  • Patienter, der har gennemført A002-A4 undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever igangværende, ukontrollerede, klinisk signifikante bivirkninger (AE'er), som vurderet af investigator (eller subinvestigator)

Informationen er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-214 3mg
Medicin: MP-214 3mg
I den dobbeltblindede periode (før uge 6) fortsætter deltagerne i den samme arm, som de var på i kerneforsøget A002-A4 (undtagen placebo-armstarter 3 mg eller 6 mg MP-214). I den åbne periode (efter uge 6) vil patienter blive randomiseret til 3 mg eller 6 mg MP-214. Efter den fjerde uge af den åbne behandlingsperiode vil de blive modtaget MP-214 i fleksible doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
Eksperimentel: MP-214 6mg
Medicin: MP-214 6mg
I den dobbeltblindede periode (før uge 6) fortsætter deltagerne i den samme arm, som de var på i kerneforsøget A002-A4 (undtagen placebo-armstarter 3 mg eller 6 mg MP-214). I den åbne periode (efter uge 6) vil patienter blive randomiseret til 3 mg eller 6 mg MP-214. Efter den fjerde uge af den åbne behandlingsperiode vil de blive modtaget MP-214 i fleksible doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
Eksperimentel: MP-214 9mg
Medicin: MP-214 9mg
I den dobbeltblindede periode (før uge 6) fortsætter deltagerne i den samme arm, som de var på i kerneforsøget A002-A4 (undtagen placebo-armstarter 3 mg eller 6 mg MP-214). I den åbne periode (efter uge 6) vil patienter blive randomiseret til 3 mg eller 6 mg MP-214. Efter den fjerde uge af den åbne behandlingsperiode vil de blive modtaget MP-214 i fleksible doser (3mg eller 6mg eller 9mg).
Aktiv komparator: Risperidon 4mg
Medicin: Risperidon 4mg
I den dobbeltblindede periode (før uge 6) fortsætter deltagerne i den samme arm, som de var på i kerneforsøget A002-A4. I den åbne periode (efter uge 6) vil patienter blive randomiseret til 3 mg eller 6 mg MP-214. Efter den fjerde uge af den åbne behandlingsperiode vil de blive modtaget MP-214 i fleksible doser (3mg eller 6mg eller 9mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 60 uger (behandlingsperiode (48 uger) og opfølgningsperiode (12 uger))
Tallene viser emner med mindst én bivirkning
Op til 60 uger (behandlingsperiode (48 uger) og opfølgningsperiode (12 uger))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A002-A5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MP-214 3mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner