Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie MP-214 u pacjentów ze schizofrenią

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Długoterminowe badanie przedłużające MP-214 u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MP-214 u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed zakończeniem badania A002-A4
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie A002-A4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują trwające, niekontrolowane, klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (AE), według oceny badacza (lub badacza pomocniczego)

Informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP-214 3mg
Lek: MP-214 3mg
W okresie podwójnie ślepej próby (przed 6. tygodniem) uczestnicy kontynuują leczenie w tym samym ramieniu, w którym byli w badaniu podstawowym A002-A4 (z wyjątkiem ramienia placebo rozpoczynającego się od dawki 3 mg lub 6 mg MP-214). W okresie badania otwartego (po 6. tygodniu) pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 3 mg lub 6 mg MP-214. Po czwartym tygodniu otwartego okresu leczenia otrzymają MP-214 w elastycznych dawkach (3 mg, 6 mg lub 9 mg).
Eksperymentalny: MP-214 6mg
Lek: MP-214 6mg
W okresie podwójnie ślepej próby (przed 6. tygodniem) uczestnicy kontynuują leczenie w tym samym ramieniu, w którym byli w badaniu podstawowym A002-A4 (z wyjątkiem ramienia placebo rozpoczynającego się od dawki 3 mg lub 6 mg MP-214). W okresie badania otwartego (po 6. tygodniu) pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 3 mg lub 6 mg MP-214. Po czwartym tygodniu otwartego okresu leczenia otrzymają MP-214 w elastycznych dawkach (3 mg, 6 mg lub 9 mg).
Eksperymentalny: MP-214 9mg
Lek: MP-214 9mg
W okresie podwójnie ślepej próby (przed 6. tygodniem) uczestnicy kontynuują leczenie w tym samym ramieniu, w którym byli w badaniu podstawowym A002-A4 (z wyjątkiem ramienia placebo rozpoczynającego się od dawki 3 mg lub 6 mg MP-214). W okresie badania otwartego (po 6. tygodniu) pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 3 mg lub 6 mg MP-214. Po czwartym tygodniu otwartego okresu leczenia otrzymają MP-214 w elastycznych dawkach (3 mg, 6 mg lub 9 mg).
Aktywny komparator: Rysperydon 4 mg
Lek: Rysperydon 4 mg
W okresie podwójnie ślepej próby (przed 6. tygodniem) uczestnicy kontynuują leczenie w tym samym ramieniu, w którym byli w badaniu podstawowym A002-A4. W okresie badania otwartego (po 6. tygodniu) pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 3 mg lub 6 mg MP-214. Po czwartym tygodniu otwartego okresu leczenia otrzymają MP-214 w elastycznych dawkach (3 mg, 6 mg lub 9 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 60 tygodni (okres leczenia (48 tygodni) i okres obserwacji (12 tygodni))
Liczby pokazują pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Do 60 tygodni (okres leczenia (48 tygodni) i okres obserwacji (12 tygodni))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A002-A5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MP-214 3mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj