Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av MP-214 hos pasienter med schizofreni

8. april 2021 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Langsiktig utvidelsesstudie av MP-214 hos pasienter med schizofreni

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av MP-214 hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før fullføring av studie A002-A4
  • Pasienter som har fullført A002-A4-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplever pågående, ukontrollerte, klinisk signifikante uønskede hendelser (AE), som bedømt av etterforskeren (eller underetterforskeren)

Informasjonen er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-214 3mg
Legemiddel: MP-214 3mg
I den dobbeltblinde perioden (før uke 6) fortsetter deltakerne i samme arm som de var på i kjerneforsøk A002-A4 (unntatt placebo-armstarter 3 mg eller 6 mg MP-214). I den åpne perioden (etter uke 6) vil pasientene bli rerandomisert til 3 mg eller 6 mg MP-214. Etter den fjerde uken av den åpne behandlingsperioden vil de mottas MP-214 i fleksible doser (3 mg eller 6 mg eller 9 mg).
Eksperimentell: MP-214 6mg
Legemiddel: MP-214 6mg
I den dobbeltblinde perioden (før uke 6) fortsetter deltakerne i samme arm som de var på i kjerneforsøk A002-A4 (unntatt placebo-armstarter 3 mg eller 6 mg MP-214). I den åpne perioden (etter uke 6) vil pasientene bli rerandomisert til 3 mg eller 6 mg MP-214. Etter den fjerde uken av den åpne behandlingsperioden vil de mottas MP-214 i fleksible doser (3 mg eller 6 mg eller 9 mg).
Eksperimentell: MP-214 9mg
Legemiddel: MP-214 9mg
I den dobbeltblinde perioden (før uke 6) fortsetter deltakerne i samme arm som de var på i kjerneforsøk A002-A4 (unntatt placebo-armstarter 3 mg eller 6 mg MP-214). I den åpne perioden (etter uke 6) vil pasientene bli rerandomisert til 3 mg eller 6 mg MP-214. Etter den fjerde uken av den åpne behandlingsperioden vil de mottas MP-214 i fleksible doser (3 mg eller 6 mg eller 9 mg).
Aktiv komparator: Risperidon 4mg
Legemiddel: Risperidon 4mg
I den dobbeltblinde perioden (før uke 6) fortsetter deltakerne i samme arm som de var på i kjerneforsøket A002-A4. I den åpne perioden (etter uke 6) vil pasientene bli rerandomisert til 3 mg eller 6 mg MP-214. Etter den fjerde uken av den åpne behandlingsperioden vil de mottas MP-214 i fleksible doser (3 mg eller 6 mg eller 9 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 60 uker (behandlingsperiode (48 uker) og oppfølgingsperiode (12 uker))
Tallene viser emner med minst én bivirkning
Opptil 60 uker (behandlingsperiode (48 uker) og oppfølgingsperiode (12 uker))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A002-A5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MP-214 3mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere