정신분열증 환자의 MP-214 장기 연구
2021년 4월 8일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
정신분열증 환자에서 MP-214의 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 MP-214의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 A002-A4 완료 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- A002-A4 연구를 완료한 환자
제외 기준:
- 조사자(또는 하위 조사자)의 판단에 따라 진행 중이고 통제되지 않으며 임상적으로 유의미한 부작용(AE)을 경험하고 있는 환자
이 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MP-214 3mg
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이중 눈가림 기간(6주차 이전)에서 참가자는 핵심 시험 A002-A4에서와 동일한 군을 계속 사용합니다(위약군은 MP-214 3mg 또는 6mg 시작 제외).
공개 라벨 기간(6주 후)에 환자는 3mg 또는 6mg의 MP-214로 다시 무작위 배정됩니다.
오픈라벨 치료 기간 4주차 이후에는 유연한 용량(3mg 또는 6mg 또는 9mg)으로 MP-214를 투여받게 됩니다.
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|
실험적: MP-214 6mg
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이중 눈가림 기간(6주차 이전)에서 참가자는 핵심 시험 A002-A4에서와 동일한 군을 계속 사용합니다(위약군은 MP-214 3mg 또는 6mg 시작 제외).
공개 라벨 기간(6주 후)에 환자는 3mg 또는 6mg의 MP-214로 다시 무작위 배정됩니다.
오픈라벨 치료 기간 4주차 이후에는 유연한 용량(3mg 또는 6mg 또는 9mg)으로 MP-214를 투여받게 됩니다.
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실험적: MP-214 9mg
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이중 눈가림 기간(6주차 이전)에서 참가자는 핵심 시험 A002-A4에서와 동일한 군을 계속 사용합니다(위약군은 MP-214 3mg 또는 6mg 시작 제외).
공개 라벨 기간(6주 후)에 환자는 3mg 또는 6mg의 MP-214로 다시 무작위 배정됩니다.
오픈라벨 치료 기간 4주차 이후에는 유연한 용량(3mg 또는 6mg 또는 9mg)으로 MP-214를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 리스페리돈 4mg
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이중 눈가림 기간(6주차 이전)에 참가자는 핵심 시험 A002-A4에서 사용했던 것과 동일한 부문을 계속 사용합니다.
공개 라벨 기간(6주 후)에 환자는 3mg 또는 6mg의 MP-214로 다시 무작위 배정됩니다.
오픈라벨 치료 기간 4주차 이후에는 유연한 용량(3mg 또는 6mg 또는 9mg)으로 MP-214를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주(치료기간(48주) 및 추적기간(12주))
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숫자는 적어도 하나의 부작용이 있는 피험자를 보여줍니다.
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최대 60주(치료기간(48주) 및 추적기간(12주))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MP-214 3mg에 대한 임상 시험
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨
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