悪性疾患の治療におけるニベスチム™
2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
悪性疾患の治療における細胞傷害性化学療法における Nivestim™ の適合性
この研究の目的は、がんの細胞傷害性化学療法を受けている患者におけるニベスチム™ を使用した予防治療の忍容性、安全性、有効性を観察することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、好中球減少症の期間を短縮し、好中球減少症の発生率を下げるためにニベストム™で予防的に治療され、細胞傷害性化学療法を受けている入院患者の成人または未成年者を対象とした、非介入的、記述的、全国的、複数施設での縦断的かつ前向き観察研究です。化学療法誘発性発熱性好中球減少症 (FN) の研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
386
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahaus、ドイツ、48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
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Bad Säckingen、ドイツ、79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Berlin、ドイツ、10367
- MediOnko-Institut GbR
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Berlin、ドイツ、13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
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Chemnitz、ドイツ、09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
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Delitzsch、ドイツ、04509
- MVZ Delitzsch GmbH
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Dortmund、ドイツ、44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
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Eisenach、ドイツ、99817
- Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt/Main、ドイツ、60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
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Garbsen、ドイツ、30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
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Gütersloh、ドイツ、33332
- Onkodok GmbH
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Hamburg、ドイツ、20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
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Hamburg、ドイツ、22765
- Facharzt für Innere Medizin
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Hannover、ドイツ、30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
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Heidenheim、ドイツ、89518
- ODZ-Petersen GmbH
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Herne、ドイツ、44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
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Krefeld、ドイツ、47805
- ZAGO
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Leipzig、ドイツ、04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
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Leipzig、ドイツ、04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lippstadt、ドイツ、59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
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Mainz、ドイツ、55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
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Moers、ドイツ、47441
- OnkoLog Moers GbR
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Munchen、ドイツ、80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
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München、ドイツ、81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
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Münster、ドイツ、48149
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Neustadt a. Rbge、ドイツ、31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
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Neustadt/Sachsen、ドイツ、01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
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Nordhausen、ドイツ、99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Nürnberg、ドイツ、90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
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Oelde、ドイツ、59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
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Olpe、ドイツ、57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
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Osnabrück、ドイツ、49076
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Remscheid、ドイツ、42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
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Rodgau、ドイツ、63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
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Scheibenberg、ドイツ、09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
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Siegburg、ドイツ、53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
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Soest-Paradiese、ドイツ、59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
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Stralsund、ドイツ、18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
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Stuttgart、ドイツ、70190
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Velbert、ドイツ、42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
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Witten、ドイツ、58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
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Zittau、ドイツ、02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形腫瘍または悪性血液腫瘍を患う小児および成人患者
説明
包含基準:
- 年齢制限なし
- 患者または法的保護者が署名したインフォームド・コンセントの宣言書
- 固形腫瘍または悪性血液腫瘍を有する患者
- サイクルに関係なく、細胞傷害性化学療法が計画されている患者
- 好中球減少症の期間を短縮するため、または化学療法誘発性発熱性好中球減少症（FN）の発生を予防するために、ニベスチム™を使用した（一次または二次）予防治療を受ける予定、または受けるべき患者。
除外基準:
- 慢性骨髄性白血病（CML）または骨髄異形成症候群（MDS）の患者
- Nivestim™ の活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症を示している患者
- 化学療法を受けていない患者
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による治癒治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症および/または感染症による入院の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nivestim™ で治療されている患者の特徴付け
時間枠：6ヵ月
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以下に基づく患者の特徴付け:
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6ヵ月
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日常生活の一部としての Nivestim™ による治療
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Nivestim™ による治療の有効性の説明
時間枠：6ヵ月
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以下のパラメーターを含む Nivestim(TM) による治療の有効性の説明:
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6ヵ月
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忍容性と安全性の詳細な説明
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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参加医師の特徴の説明
時間枠：研究開始時の訪問中
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社会人口統計データ (年齢、性別、専門分野、業務構造、役職)
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研究開始時の訪問中
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G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）の処方ルーチン
時間枠：研究開始時の訪問中
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Nivestim™ の選択基準
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研究開始時の訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。