Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivestim™ bij de behandeling van kwaadaardige ziekten

23 juli 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

De compatibiliteit van Nivestim™ onder cytotoxische chemotherapie bij de behandeling van kwaadaardige ziekten

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van preventieve behandeling met Nivestim™ te observeren bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel, beschrijvend, nationaal, multi-site, longitudinaal en prospectief observationeel onderzoek met opgenomen volwassenen of minderjarigen die cytotoxische chemotherapie ondergaan en profylactisch worden behandeld met Nivestim™ om de duur van neutropenie te verminderen en de incidentie te verminderen. van door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie (FN).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

386

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Ahaus, Duitsland, 48683
    - Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
  - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
  - Bad Säckingen, Duitsland, 79713
    - Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
  - Berlin, Duitsland, 10367
    - MediOnko-Institut GbR
  - Berlin, Duitsland, 13055
    - Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
  - Chemnitz, Duitsland, 09117
    - FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
  - Delitzsch, Duitsland, 04509
    - MVZ Delitzsch GmbH
  - Dortmund, Duitsland, 44263
    - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Gemeinschaftspraxis
  - Düsseldorf, Duitsland, 40479
    - Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
  - Eisenach, Duitsland, 99817
    - Gemeinschaftspraxis
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60486
    - Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
  - Garbsen, Duitsland, 30827
    - Internist - Hämatologe - Onkologe
  - Gütersloh, Duitsland, 33332
    - Onkodok GmbH
  - Hamburg, Duitsland, 20095
    - Fachärztin für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, Duitsland, 22765
    - Facharzt für Innere Medizin
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Internist - Hämatologe - Onkologe
  - Heidenheim, Duitsland, 89518
    - ODZ-Petersen GmbH
  - Herne, Duitsland, 44623
    - DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Krefeld, Duitsland, 47805
    - ZAGO
  - Leipzig, Duitsland, 04357
    - Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
  - Leipzig, Duitsland, 04107
    - FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Lippstadt, Duitsland, 59555
    - Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Johannes Esling Klinikum Minden
  - Moers, Duitsland, 47441
    - OnkoLog Moers GbR
  - Munchen, Duitsland, 80638
    - Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
  - München, Duitsland, 81245
    - Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
  - Münster, Duitsland, 48149
  - Neustadt a. Rbge, Duitsland, 31535
    - FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
  - Neustadt/Sachsen, Duitsland, 01844
    - Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
  - Nordhausen, Duitsland, 99734
    - MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Nürnberg, Duitsland, 90491
    - Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
  - Oelde, Duitsland, 59302
    - Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
  - Olpe, Duitsland, 57462
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Osnabrück, Duitsland, 49076
  - Remscheid, Duitsland, 42859
    - Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
  - Rodgau, Duitsland, 63110
    - Frauenärzte -Naturheilverfahren-
  - Scheibenberg, Duitsland, 09481
    - Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
  - Siegburg, Duitsland, 53721
    - Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
  - Soest-Paradiese, Duitsland, 59494
    - Medizinisches Versorgungszentrum GbR
  - Stralsund, Duitsland, 18435
    - g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
  - Stuttgart, Duitsland, 70190
  - Velbert, Duitsland, 42551
    - Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Wiesbaden, Duitsland, 65191
    - Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
  - Witten, Duitsland, 58452
    - FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
  - Zittau, Duitsland, 02763
    - FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassen patiënten met een solide tumor of een kwaadaardige hematologische tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen leeftijdsgrens
Verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd
Patiënten met een solide tumor of met een kwaadaardige hematologische tumor
Patiënten voor wie cytotoxische chemotherapie is gepland, ongeacht de cyclus
Patiënten die een (primaire of secundaire) profylactische behandeling met Nivestim™ zullen ondergaan of zouden moeten ondergaan, hetzij om de duur van een neutropenie te verkorten, hetzij om het optreden van door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie (FN) te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) of met myelodysplastisch syndroom (MDS)
Patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van Nivestim™
Patiënten die geen chemotherapie ondergaan
Patiënten die curatief worden behandeld met Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van febriele neutropenie en/of infectie Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakterisering van patiënten die worden behandeld met Nivestim™ Tijdsspanne: 6 maanden	Karakterisering van de patiënt op basis van: Sociaal-demografische gegevens eerdere medische geschiedenis (Chirurgisch en therapeutisch) Tumor gegevens Chemotherapie gegevens Klinische en laboratoriumgegevens voorafgaand aan de behandeling met Nivestim™	6 maanden
Behandeling met Nivestim™ als onderdeel van de dagelijkse routine Tijdsspanne: 6 maanden	Therapeutische indicatie Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling (gepland en uitgevoerd) Vertraging bij het starten van de behandeling sinds de laatste chemotherapie als profylaxe Absolute neutrofielentelling (ANC) tijdens studie.	6 maanden
Beschrijving van de werkzaamheid van behandeling met Nivestim™ Tijdsspanne: 6 maanden	Beschrijving van de doeltreffendheid van de behandeling met Nivestim(TM) die de volgende parameters omvat: Duur van neutropenie Incidentie van febriele neutropenie Frequentie van infectie Vertraging in chemotherapiecycli als gevolg van neutropenie Verlaging van chemotherapiedoses als gevolg van neutropenie Beoordeling van de patiënt	6 maanden
Gedetailleerde beschrijving van verdraagbaarheid en veiligheid Tijdsspanne: 6 maanden	Ziekenhuisopname Bijwerkingen	6 maanden
Beschrijving van de kenmerken van de deelnemende artsen Tijdsspanne: Tijdens het studie-initiatiebezoek	Sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, vakgebied, praktijkstructuur, titel)	Tijdens het studie-initiatiebezoek
Receptroutine van G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Tijdsspanne: Tijdens het studie-initiatiebezoek	Criteria voor het selecteren van Nivestim™	Tijdens het studie-initiatiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Neoplasmata

Andere studie-ID-nummers

VENICE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .