Nivestim™ i behandling av ondartede sykdommer
23. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kompatibiliteten til Nivestim™ under cytotoksisk kjemoterapi ved behandling av ondartede sykdommer
Hensikten med denne studien er å observere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av forebyggende behandling med Nivestim™ hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, beskrivende, nasjonal, multi-site, longitudinell og prospektiv observasjonsstudie med inneliggende pasienter voksne eller mindreårige som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi, som behandles profylaktisk med Nivestim™ for å redusere varigheten av nøytropeni og redusere forekomsten. av kjemoterapi-indusert febernøytropeni (FN).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
386
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
-
Bad Säckingen, Tyskland, 79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- MVZ Delitzsch GmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
-
Garbsen, Tyskland, 30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 22765
- Facharzt für Innere Medizin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Heidenheim, Tyskland, 89518
- ODZ-Petersen GmbH
-
Herne, Tyskland, 44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- ZAGO
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lippstadt, Tyskland, 59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
-
Moers, Tyskland, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Munchen, Tyskland, 80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
-
München, Tyskland, 81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
-
Neustadt a. Rbge, Tyskland, 31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Neustadt/Sachsen, Tyskland, 01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Nürnberg, Tyskland, 90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
-
Oelde, Tyskland, 59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
-
Olpe, Tyskland, 57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
-
Scheibenberg, Tyskland, 09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
-
Soest-Paradiese, Tyskland, 59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
-
Stuttgart, Tyskland, 70190
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
-
Witten, Tyskland, 58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
-
Zittau, Tyskland, 02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne pasienter med en solid svulst eller en ondartet hematologisk svulst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen aldersgrense
- Erklæring om informert samtykke signert av pasient eller verge
- Pasienter med solid svulst eller med ondartet hematologisk svulst
- Pasienter som er planlagt cytotoksisk kjemoterapi, uavhengig av syklus
- Pasienter som skal gjennomgå, eller som bør gjennomgå, (primær eller sekundær) profylaktisk behandling med Nivestim™, enten for å forkorte varigheten av en nøytropeni eller for å forhindre forekomsten av kjemoterapiindusert febril nøytropeni (FN).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) eller med myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene i Nivestim™
- Pasienter som ikke gjennomgår cellegift
- Pasienter som behandles kurativt med Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av febril nøytropeni og/eller infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av pasienter som behandles med Nivestim™
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakterisering av pasient basert på:
|
6 måneder
|
|
Behandling med Nivestim™ som en del av den daglige rutinen
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av effekten av behandling med Nivestim™
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av effekten av behandling med Nivestim(TM) som inkluderer følgende parametere:
|
6 måneder
|
|
Detaljert beskrivelse av tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av egenskapene til de deltakende legene
Tidsramme: Under studiestartsbesøket
|
Sosiodemografiske data (alder, kjønn, spesialisering, praksisstruktur, tittel)
|
Under studiestartsbesøket
|
|
Reseptrutine av G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor)
Tidsramme: Under studiestartsbesøket
|
Kriterier for valg av Nivestim™
|
Under studiestartsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENICE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .