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Nivestim™ dans le traitement des maladies malignes

23 juillet 2015 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

La compatibilité de Nivestim™ sous chimiothérapie cytotoxique dans le traitement des maladies malignes

Le but de cette étude est d'observer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du traitement préventif utilisant Nivestim™ chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, descriptive, nationale, multisite, longitudinale et prospective auprès de patients adultes ou mineurs hospitalisés sous chimiothérapie cytotoxique, traités en prophylaxie par Nivestim™ afin de réduire la durée de la neutropénie et d'en réduire l'incidence de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie (FN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

386

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Allemagne, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Allemagne, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Allemagne, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Allemagne, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Allemagne, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Allemagne, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Allemagne, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Allemagne, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Allemagne, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Allemagne, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Allemagne, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Allemagne, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Allemagne, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Allemagne, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Allemagne, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
      • Remscheid, Allemagne, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Allemagne, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Allemagne, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Allemagne, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Allemagne, 70190
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Allemagne, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Allemagne, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et patients adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une tumeur hématologique maligne

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de limite d'âge
  • Déclaration de consentement éclairé signée par le patient ou son tuteur légal
  • Patients avec une tumeur solide ou avec une tumeur hématologique maligne
  • Patients pour lesquels une chimiothérapie cytotoxique est prévue, quel que soit le cycle
  • Patients devant ou devant suivre un traitement prophylactique (primaire ou secondaire) par Nivestim™, soit pour raccourcir la durée d'une neutropénie, soit pour prévenir la survenue d'une neutropénie fébrile (FN) induite par la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de syndrome myélodysplasique (SMD)
  • Patients hypersensibles au principe actif ou à l'un des excipients de Nivestim™
  • Patients ne subissant pas de chimiothérapie
  • Patients traités curativement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des hospitalisations dues à une neutropénie fébrile et/ou une infection
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des patients traités par Nivestim™
Délai: 6 mois

Caractérisation du patient basée sur :

  • Données socio-démographiques
  • antécédents médicaux (chirurgicaux et thérapeutiques)
  • Données tumorales
  • Données de chimiothérapie
  • Données cliniques et de laboratoire précédant le traitement par Nivestim™
6 mois
Traitement avec Nivestim™ dans le cadre de la routine quotidienne
Délai: 6 mois
  • Indication thérapeutique
  • Posologie et mode d'administration
  • Durée du traitement (prévu et réalisé)
  • Retard de début de traitement depuis la dernière chimiothérapie à des fins prophylactiques
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) pendant l'étude.
6 mois
Description de l'efficacité du traitement par Nivestim™
Délai: 6 mois

Description de l'efficacité du traitement avec Nivestim(TM) qui comprend les paramètres suivants :

  • Durée de la neutropénie
  • Incidence de la neutropénie fébrile
  • Fréquence des infections
  • Retard des cycles de chimiothérapie dû à une neutropénie
  • Réduction des doses de chimiothérapie due à une neutropénie
  • Évaluation du patient
6 mois
Description détaillée de la tolérance et de la sécurité
Délai: 6 mois
  • Hospitalisation
  • Événements indésirables
6 mois
Description des caractéristiques des médecins participants
Délai: Lors de la visite d'initiation à l'étude
Données socio-démographiques (âge, sexe, domaine de spécialisation, structure de pratique, titre)
Lors de la visite d'initiation à l'étude
Routine de prescription du G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor)
Délai: Lors de la visite d'initiation à l'étude
Critères de sélection de Nivestim™
Lors de la visite d'initiation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENICE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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