Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivestim™ vid behandling av maligna sjukdomar

23 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kompatibiliteten hos Nivestim™ under cytotoxisk kemoterapi vid behandling av maligna sjukdomar

Syftet med denna studie är att observera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av förebyggande behandling med Nivestim™ hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi mot cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, beskrivande, nationell, multi-site, longitudinell och prospektiv observationsstudie med inneliggande patienter vuxna eller minderåriga som genomgår cytotoxisk kemoterapi, som behandlas profylaktiskt med Nivestim™ för att minska varaktigheten av neutropeni och för att minska incidensen av kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

386

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Tyskland, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Tyskland, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Tyskland, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Tyskland, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Tyskland, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Tyskland, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Tyskland, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Tyskland, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Tyskland, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Tyskland, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Tyskland, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Tyskland, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och vuxna patienter med en solid tumör eller en malign hematologisk tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen åldersgräns
  • Försäkran om informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare
  • Patienter med en solid tumör eller med en malign hematologisk tumör
  • Patienter för vilka cellgiftsbehandling planeras, oavsett cykel
  • Patienter som ska genomgå, eller som ska genomgå, (primär eller sekundär) profylaktisk behandling med Nivestim™, antingen för att förkorta varaktigheten av en neutropeni eller för att förhindra förekomsten av kemoterapiinducerad febril neutropeni (FN).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) eller med myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Nivestim™
  • Patienter som inte genomgår kemoterapi
  • Patienter som behandlas botande med Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av febril neutropeni och/eller infektion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av patienter som behandlas med Nivestim™
Tidsram: 6 månader

Karakterisering av patient baserat på:

  • Sociodemografiska data
  • tidigare medicinsk historia (kirurgisk och terapeutisk)
  • Tumördata
  • Data för kemoterapi
  • Kliniska och laboratoriedata före behandling med Nivestim™
6 månader
Behandling med Nivestim™ som en del av den dagliga rutinen
Tidsram: 6 månader
  • Terapeutisk indikation
  • Dosering och administreringssätt
  • Behandlingens varaktighet (planerad och genomförd)
  • Försenad behandlingsstart sedan senaste kemoterapi i profylaxsyfte
  • Absolut neutrofilantal (ANC) under studien.
6 månader
Beskrivning av effekten av behandling med Nivestim™
Tidsram: 6 månader

Beskrivning av effekten av behandling med Nivestim(TM) som inkluderar följande parametrar:

  • Varaktighet av neutropeni
  • Förekomst av febril neutropeni
  • Infektionsfrekvens
  • Försening av kemoterapicykler på grund av neutropeni
  • Minskning av kemoterapidoser på grund av neutropeni
  • Bedömning av patient
6 månader
Detaljerad beskrivning av tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: 6 månader
  • Sjukhusinläggning
  • Biverkningar
6 månader
Beskrivning av de deltagande läkarnas egenskaper
Tidsram: Under studiestartsbesöket
Sociodemografiska data (ålder, kön, specialiseringsområde, praktikstruktur, titel)
Under studiestartsbesöket
Receptbelagd rutin av G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor)
Tidsram: Under studiestartsbesöket
Kriterier för val av Nivestim™
Under studiestartsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENICE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera