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Nivestim™ bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Die Verträglichkeit von Nivestim™ unter zytotoxischer Chemotherapie bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung mit Nivestim™ bei Patienten zu beobachten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, deskriptive, nationale, multizentrische, longitudinale und prospektive Beobachtungsstudie mit stationären Erwachsenen oder Minderjährigen, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen und prophylaktisch mit Nivestim™ behandelt werden, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und die Inzidenz zu reduzieren von Chemotherapie-induzierter febriler Neutropenie (FN).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Deutschland, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Deutschland, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Deutschland, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Deutschland, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Deutschland, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Deutschland, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Deutschland, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Deutschland, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Deutschland, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Deutschland, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Deutschland, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Deutschland, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Deutschland, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Deutschland, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Deutschland, 70190
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Deutschland, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und erwachsene Patienten mit einem soliden Tumor oder einem bösartigen hämatologischen Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Altersbeschränkung
  • Vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit einem soliden Tumor oder einem bösartigen hämatologischen Tumor
  • Patienten, für die eine zytotoxische Chemotherapie geplant ist, unabhängig vom Zyklus
  • Patienten, bei denen eine (primäre oder sekundäre) prophylaktische Behandlung mit Nivestim™ ansteht oder erfolgen sollte, um entweder die Dauer einer Neutropenie zu verkürzen oder das Auftreten einer durch Chemotherapie induzierten febrilen Neutropenie (FN) zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
  • Patienten, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nivestim™ sind
  • Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterziehen
  • Patienten, die kurativ mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund fieberhafter Neutropenie und/oder Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Patienten, die mit Nivestim™ behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate

Charakterisierung des Patienten basierend auf:

  • Soziodemografische Daten
  • Vorgeschichte (chirurgisch und therapeutisch)
  • Tumordaten
  • Daten zur Chemotherapie
  • Klinische und Labordaten vor der Behandlung mit Nivestim™
6 Monate
Behandlung mit Nivestim™ im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate
  • Therapeutische Indikation
  • Dosierung und Art der Verabreichung
  • Dauer der Behandlung (geplant und durchgeführt)
  • Verzögerung des Behandlungsbeginns seit der letzten Chemotherapie zur Prophylaxe
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) während des Studiums.
6 Monate
Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim™
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim(TM), die die folgenden Parameter umfasst:

  • Dauer der Neutropenie
  • Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
  • Häufigkeit der Infektion
  • Verzögerung der Chemotherapiezyklen aufgrund von Neutropenie
  • Reduzierung der Chemotherapiedosen aufgrund von Neutropenie
  • Beurteilung des Patienten
6 Monate
Detaillierte Beschreibung der Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
  • Krankenhausaufenthalt
  • Nebenwirkungen
6 Monate
Beschreibung der Merkmale der teilnehmenden Ärzte
Zeitfenster: Während des Studieneinführungsbesuchs
Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Fachgebiet, Praxisstruktur, Titel)
Während des Studieneinführungsbesuchs
Verschreibungsroutine von G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor)
Zeitfenster: Während des Studieneinführungsbesuchs
Kriterien für die Auswahl von Nivestim™
Während des Studieneinführungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENICE

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