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Nivestim™ en el tratamiento de enfermedades malignas

23 de julio de 2015 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

La compatibilidad de Nivestim™ con quimioterapia citotóxica en el tratamiento de enfermedades malignas

El propósito de este estudio es observar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del tratamiento preventivo con Nivestim™ en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional no intervencionista, descriptivo, nacional, multisitio, longitudinal y prospectivo con pacientes hospitalizados adultos o menores sometidos a quimioterapia citotóxica, en tratamiento profiláctico con Nivestim™ para reducir la duración de la neutropenia y reducir la incidencia. de la neutropenia febril (FN) inducida por quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

386

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Alemania, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Alemania, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Alemania, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Alemania, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Alemania, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Alemania, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Alemania, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Alemania, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Alemania, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Alemania, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Alemania, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Alemania, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Alemania, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Alemania, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Alemania, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Alemania, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Alemania, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Alemania, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Alemania, 49076
      • Remscheid, Alemania, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Alemania, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Alemania, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Alemania, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Alemania, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Alemania, 70190
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Alemania, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Alemania, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y pacientes adultos con un tumor sólido o un tumor hematológico maligno

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin límite de edad
  • Declaración de consentimiento informado firmada por el paciente o tutor legal
  • Pacientes con un tumor sólido o con un tumor hematológico maligno
  • Pacientes para quienes se planea quimioterapia citotóxica, independientemente del ciclo
  • Pacientes que van a someterse o deberían someterse a un tratamiento profiláctico (primario o secundario) con Nivestim™, ya sea para acortar la duración de una neutropenia o para prevenir la aparición de neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o con síndrome mielodisplásico (SMD)
  • Pacientes hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes de Nivestim™
  • Pacientes que no reciben quimioterapia
  • Pacientes en tratamiento curativo con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización por neutropenia febril y/o infección
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de pacientes en tratamiento con Nivestim™
Periodo de tiempo: 6 meses

Caracterización del paciente en base a:

  • Datos sociodemográficos
  • antecedentes médicos previos (quirúrgicos y terapéuticos)
  • Datos tumorales
  • datos de quimioterapia
  • Datos clínicos y de laboratorio previos al tratamiento con Nivestim™
6 meses
Tratamiento con Nivestim™ como parte de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Indicación terapéutica
  • Dosis y modo de administración
  • Duración del tratamiento (planificado y llevado a cabo)
  • Retraso en el inicio del tratamiento desde la última quimioterapia con fines profilácticos
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) durante el estudio.
6 meses
Descripción de la eficacia del tratamiento con Nivestim™
Periodo de tiempo: 6 meses

Descripción de la eficacia del tratamiento con Nivestim(TM) que incluye los siguientes parámetros:

  • Duración de la neutropenia
  • Incidencia de neutropenia febril
  • Frecuencia de infección
  • Retraso en los ciclos de quimioterapia por neutropenia
  • Reducción de dosis de quimioterapia por neutropenia
  • Evaluación del paciente
6 meses
Descripción detallada de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Hospitalización
  • Eventos adversos
6 meses
Descripción de las características de los médicos participantes
Periodo de tiempo: Durante la visita de inicio del estudio
Datos sociodemográficos (edad, sexo, campo de especialización, estructura de la práctica, título)
Durante la visita de inicio del estudio
Prescripción de rutina de G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos)
Periodo de tiempo: Durante la visita de inicio del estudio
Criterios para seleccionar Nivestim™
Durante la visita de inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VENICE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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