악성 질환 치료의 Nivestim™
2015년 7월 23일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
악성 질환 치료에서 세포독성 화학요법 하에 Nivestim™의 적합성
이 연구의 목적은 암에 대한 세포 독성 화학 요법을 받는 환자에서 Nivestim™을 사용한 예방적 치료의 내약성, 안전성 및 효능을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 호중구 감소증의 지속 기간을 줄이고 발생률을 줄이기 위해 Nivestim™으로 예방적으로 치료를 받고 세포독성 화학요법을 받고 있는 입원 환자 성인 또는 미성년자를 대상으로 한 비개입적, 서술적, 국가적, 다중 사이트, 종단 및 전향적 관찰 연구입니다. 화학 요법으로 유발된 열성 호중구 감소증(FN)의
연구 유형
관찰
등록 (실제)
386
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
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Bad Säckingen, 독일, 79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Berlin, 독일, 10367
- MediOnko-Institut GbR
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Berlin, 독일, 13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
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Chemnitz, 독일, 09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
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Delitzsch, 독일, 04509
- MVZ Delitzsch GmbH
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Dortmund, 독일, 44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
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Dresden, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
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Eisenach, 독일, 99817
- Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt/Main, 독일, 60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
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Garbsen, 독일, 30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
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Gütersloh, 독일, 33332
- Onkodok GmbH
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Hamburg, 독일, 20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
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Hamburg, 독일, 22765
- Facharzt für Innere Medizin
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Hannover, 독일, 30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
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Heidenheim, 독일, 89518
- ODZ-Petersen GmbH
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Herne, 독일, 44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
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Krefeld, 독일, 47805
- ZAGO
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Leipzig, 독일, 04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
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Leipzig, 독일, 04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lippstadt, 독일, 59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
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Mainz, 독일, 55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
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Moers, 독일, 47441
- OnkoLog Moers GbR
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Munchen, 독일, 80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
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München, 독일, 81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
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Münster, 독일, 48149
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Neustadt a. Rbge, 독일, 31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
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Neustadt/Sachsen, 독일, 01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
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Nordhausen, 독일, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Nürnberg, 독일, 90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
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Oelde, 독일, 59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
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Oldenburg, 독일, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
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Olpe, 독일, 57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
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Osnabrück, 독일, 49076
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Remscheid, 독일, 42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
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Rodgau, 독일, 63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
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Scheibenberg, 독일, 09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
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Siegburg, 독일, 53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
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Soest-Paradiese, 독일, 59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
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Stralsund, 독일, 18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
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Stuttgart, 독일, 70190
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Velbert, 독일, 42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
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Witten, 독일, 58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
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Zittau, 독일, 02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고형 종양 또는 악성 혈액 종양이 있는 소아 및 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없음
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서
- 고형 종양 또는 악성 혈액 종양 환자
- 주기와 상관없이 세포독성 화학요법을 계획하고 있는 환자
- 호중구 감소증의 지속 기간을 단축하거나 화학 요법으로 유발된 열성 호중구 감소증(FN)의 발생을 예방하기 위해 Nivestim™을 사용하여 (1차 또는 2차) 예방적 치료를 받을 예정이거나 받아야 하는 환자.
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자
- 활성 물질 또는 Nivestim™의 부형제 중 하나에 과민한 환자
- 화학 요법을 받고 있지 않은 환자
- Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)로 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열성 호중구감소증 및/또는 감염으로 인한 입원 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nivestim™으로 치료받는 환자의 특성화
기간: 6 개월
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다음에 기초한 환자의 특성화:
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6 개월
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일상의 일부로 Nivestim™을 사용한 치료
기간: 6 개월
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6 개월
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Nivestim™ 치료 효능 설명
기간: 6 개월
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다음 매개변수를 포함하는 Nivestim(TM) 치료 효능에 대한 설명:
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6 개월
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내약성 및 안전성에 대한 자세한 설명
기간: 6 개월
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6 개월
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참여 의사의 특성에 대한 설명
기간: 연구 개시 방문 동안
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사회 인구학적 데이터(연령, 성별, 전문 분야, 업무 구조, 직함)
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연구 개시 방문 동안
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G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor) 처방 루틴
기간: 연구 개시 방문 동안
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Nivestim™ 선택 기준
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연구 개시 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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