Nivestim™ nel trattamento delle malattie maligne
23 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
La compatibilità di Nivestim™ sotto la chemioterapia citotossica nel trattamento delle malattie maligne
Lo scopo di questo studio è osservare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento preventivo con Nivestim™ in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, descrittivo, nazionale, multicentrico, longitudinale e prospettico con pazienti adulti o minori ricoverati sottoposti a chemioterapia citotossica, in trattamento profilattico con Nivestim™ al fine di ridurre la durata della neutropenia e ridurre l'incidenza di neutropenia febbrile (FN) indotta da chemioterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
386
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ahaus, Germania, 48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
-
Bad Säckingen, Germania, 79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Berlin, Germania, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Germania, 13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
-
Chemnitz, Germania, 09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Delitzsch, Germania, 04509
- MVZ Delitzsch GmbH
-
Dortmund, Germania, 44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
-
Dresden, Germania, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Germania, 40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
-
Eisenach, Germania, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt/Main, Germania, 60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
-
Garbsen, Germania, 30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Gütersloh, Germania, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Germania, 20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Hamburg, Germania, 22765
- Facharzt für Innere Medizin
-
Hannover, Germania, 30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Heidenheim, Germania, 89518
- ODZ-Petersen GmbH
-
Herne, Germania, 44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Krefeld, Germania, 47805
- ZAGO
-
Leipzig, Germania, 04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
-
Leipzig, Germania, 04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lippstadt, Germania, 59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
-
Mainz, Germania, 55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Germania, 32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
-
Moers, Germania, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Munchen, Germania, 80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
-
München, Germania, 81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
-
Münster, Germania, 48149
-
Neustadt a. Rbge, Germania, 31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Neustadt/Sachsen, Germania, 01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
-
Nordhausen, Germania, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Nürnberg, Germania, 90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
-
Oelde, Germania, 59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
-
Olpe, Germania, 57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Osnabrück, Germania, 49076
-
Remscheid, Germania, 42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
-
Rodgau, Germania, 63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
-
Scheibenberg, Germania, 09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Siegburg, Germania, 53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
-
Soest-Paradiese, Germania, 59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Stralsund, Germania, 18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
-
Stuttgart, Germania, 70190
-
Velbert, Germania, 42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
-
Witten, Germania, 58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
-
Zittau, Germania, 02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti bambini e adulti con un tumore solido o un tumore ematologico maligno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun limite di età
- Dichiarazione di consenso informato firmata dal paziente o tutore legale
- Pazienti con un tumore solido o con un tumore ematologico maligno
- Pazienti per i quali è prevista la chemioterapia citotossica, indipendentemente dal ciclo
- Pazienti che devono essere sottoposti o che devono essere sottoposti a trattamento profilattico (primario o secondario) con Nivestim™, sia per ridurre la durata di una neutropenia sia per prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (FN) indotta da chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) o con sindrome mielodisplastica (MDS)
- Pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno degli eccipienti di Nivestim™
- Pazienti non sottoposti a chemioterapia
- Pazienti trattati in modo curativo con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di ospedalizzazione per neutropenia febbrile e/o infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione dei pazienti trattati con Nivestim™
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Caratterizzazione del paziente basata su:
|
6 mesi
|
|
Trattamento con Nivestim™ come parte della routine quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
|
Descrizione dell'efficacia del trattamento con Nivestim™
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrizione dell'efficacia del trattamento con Nivestim(TM) che include i seguenti parametri:
|
6 mesi
|
|
Descrizione dettagliata di tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
|
Descrizione delle caratteristiche dei medici partecipanti
Lasso di tempo: Durante la visita di inizio studio
|
Dati socio-demografici (età, sesso, campo di specializzazione, struttura della pratica, titolo)
|
Durante la visita di inizio studio
|
|
Routine di prescrizione del G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)
Lasso di tempo: Durante la visita di inizio studio
|
Criteri per la selezione di Nivestim™
|
Durante la visita di inizio studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENICE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .