Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivestim™ til behandling af ondartede sygdomme

23. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kompatibiliteten af ​​Nivestim™ under cytotoksisk kemoterapi til behandling af maligne sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at observere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​forebyggende behandling med Nivestim™ hos patienter, der får cytotoksisk kemoterapi mod cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, beskrivende, nationalt, multi-site, longitudinalt og prospektivt observationsstudie med indlagte patienter voksne eller mindreårige, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi, der behandles profylaktisk med Nivestim™ for at reducere varigheden af ​​neutropeni og for at reducere forekomsten af kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

386

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Tyskland, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Tyskland, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Tyskland, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Tyskland, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Tyskland, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Tyskland, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Tyskland, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Tyskland, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Tyskland, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Tyskland, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Tyskland, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Tyskland, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne patienter med en solid tumor eller en ondartet hæmatologisk tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen aldersgrænse
  • Erklæring om informeret samtykke underskrevet af patient eller værge
  • Patienter med en solid tumor eller med en ondartet hæmatologisk tumor
  • Patienter, for hvem der er planlagt cytotoksisk kemoterapi, uanset cyklus
  • Patienter, der skal gennemgå, eller som skal gennemgå, (primær eller sekundær) profylaktisk behandling med Nivestim™, enten for at forkorte varigheden af ​​en neutropeni eller for at forhindre forekomsten af ​​kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) eller med myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne i Nivestim™
  • Patienter, der ikke er i kemoterapi
  • Patienter, der behandles kurativt med Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelse på grund af febril neutropeni og/eller infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af patienter, der behandles med Nivestim™
Tidsramme: 6 måneder

Karakterisering af patient baseret på:

  • Sociodemografiske data
  • tidligere sygehistorie (kirurgisk og terapeutisk)
  • Tumordata
  • Kemoterapi data
  • Kliniske data og laboratoriedata forud for behandling med Nivestim™
6 måneder
Behandling med Nivestim™ som en del af den daglige rutine
Tidsramme: 6 måneder
  • Terapeutisk indikation
  • Dosering og indgivelsesmåde
  • Behandlingens varighed (planlagt og gennemført)
  • Forsinket behandlingsstart siden sidste kemoterapi med henblik på profylakse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) under undersøgelse.
6 måneder
Beskrivelse af effekten af ​​behandling med Nivestim™
Tidsramme: 6 måneder

Beskrivelse af effektiviteten af ​​behandling med Nivestim(TM), som omfatter følgende parametre:

  • Varighed af neutropeni
  • Forekomst af febril neutropeni
  • Hyppighed af infektion
  • Forsinkelse i kemoterapicyklusser på grund af neutropeni
  • Reduktion af kemoterapidoser på grund af neutropeni
  • Vurdering af patient
6 måneder
Detaljeret beskrivelse af tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
  • Hospitalsindlæggelse
  • Uønskede hændelser
6 måneder
Beskrivelse af karakteristika for de deltagende læger
Tidsramme: Under studiestartsbesøget
Sociodemografiske data (alder, køn, specialeområde, praksisstruktur, titel)
Under studiestartsbesøget
Receptpligtig rutine af G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor)
Tidsramme: Under studiestartsbesøget
Kriterier for valg af Nivestim™
Under studiestartsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENICE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner