Нивестим™ в лечении злокачественных заболеваний
23 июля 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Совместимость Нивестима™ с цитотоксической химиотерапией при лечении злокачественных заболеваний
Целью данного исследования является изучение переносимости, безопасности и эффективности профилактического лечения с использованием Нивестим™ у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неинтервенционное, описательное, национальное, многоцентровое, лонгитюдное и проспективное обсервационное исследование с участием стационарных взрослых или несовершеннолетних пациентов, проходящих цитотоксическую химиотерапию и профилактически лечимых препаратом Нивестим™ с целью сокращения продолжительности нейтропении и снижения заболеваемости. Индуцированная химиотерапией фебрильная нейтропения (ФН).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
386
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
-
Bad Säckingen, Германия, 79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Berlin, Германия, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Германия, 13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
-
Chemnitz, Германия, 09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Delitzsch, Германия, 04509
- MVZ Delitzsch GmbH
-
Dortmund, Германия, 44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
-
Eisenach, Германия, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt/Main, Германия, 60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
-
Garbsen, Германия, 30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Германия, 20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Hamburg, Германия, 22765
- Facharzt für Innere Medizin
-
Hannover, Германия, 30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Heidenheim, Германия, 89518
- ODZ-Petersen GmbH
-
Herne, Германия, 44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Krefeld, Германия, 47805
- ZAGO
-
Leipzig, Германия, 04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
-
Leipzig, Германия, 04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lippstadt, Германия, 59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
-
Mainz, Германия, 55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
-
Moers, Германия, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Munchen, Германия, 80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
-
München, Германия, 81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
-
Münster, Германия, 48149
-
Neustadt a. Rbge, Германия, 31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Neustadt/Sachsen, Германия, 01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
-
Nordhausen, Германия, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Nürnberg, Германия, 90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
-
Oelde, Германия, 59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
-
Olpe, Германия, 57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Osnabrück, Германия, 49076
-
Remscheid, Германия, 42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
-
Rodgau, Германия, 63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
-
Scheibenberg, Германия, 09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Siegburg, Германия, 53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
-
Soest-Paradiese, Германия, 59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Stralsund, Германия, 18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
-
Stuttgart, Германия, 70190
-
Velbert, Германия, 42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
-
Witten, Германия, 58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
-
Zittau, Германия, 02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые пациенты с солидной опухолью или злокачественной гематологической опухолью
Описание
Критерии включения:
- Без возрастных ограничений
- Заявление об информированном согласии, подписанное пациентом или законным опекуном
- Пациенты с солидной опухолью или со злокачественной гематологической опухолью
- Пациенты, которым планируется цитотоксическая химиотерапия, независимо от цикла
- Пациенты, которые должны пройти или должны пройти (первичное или вторичное) профилактическое лечение с использованием Нивестим™ либо для сокращения продолжительности нейтропении, либо для предотвращения возникновения фебрильной нейтропении, вызванной химиотерапией (ФН).
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) или с миелодиспластическим синдромом (МДС)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ препарата Нивестим™.
- Пациенты, не проходящие химиотерапию
- Пациенты, получающие лечебное лечение гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (Г-КСФ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении и/или инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика пациентов, получающих лечение Нивестим™
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеристика пациента на основании:
|
6 месяцев
|
|
Лечение Нивестимом™ как часть повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Описание эффективности лечения препаратом Нивестим™
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание эффективности лечения препаратом Нивестим™, включающее следующие параметры:
|
6 месяцев
|
|
Подробное описание переносимости и безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Описание характеристик участвующих врачей
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Социально-демографические данные (возраст, пол, специальность, структура практики, звание)
|
Во время ознакомительного визита
|
|
Процедура назначения G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор)
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Критерии выбора Нивестим™
|
Во время ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VENICE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .