Nivestim™ no tratamento de doenças malignas
23 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A compatibilidade de Nivestim™ sob quimioterapia citotóxica no tratamento de doenças malignas
O objetivo deste estudo é observar a tolerabilidade, segurança e eficácia do tratamento preventivo com Nivestim™ em pacientes recebendo quimioterapia citotóxica para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional, descritivo, nacional, multi-local, longitudinal e prospectivo com pacientes adultos ou menores submetidos a quimioterapia citotóxica, sendo tratados profilaticamente com Nivestim™ para reduzir a duração da neutropenia e reduzir a incidência de neutropenia febril (NF) induzida por quimioterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
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Bad Säckingen, Alemanha, 79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Berlin, Alemanha, 10367
- MediOnko-Institut GbR
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Berlin, Alemanha, 13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
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Delitzsch, Alemanha, 04509
- MVZ Delitzsch GmbH
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
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Eisenach, Alemanha, 99817
- Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
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Garbsen, Alemanha, 30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Onkodok GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
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Hamburg, Alemanha, 22765
- Facharzt für Innere Medizin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
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Heidenheim, Alemanha, 89518
- ODZ-Petersen GmbH
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Herne, Alemanha, 44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
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Krefeld, Alemanha, 47805
- ZAGO
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
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Leipzig, Alemanha, 04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lippstadt, Alemanha, 59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
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Mainz, Alemanha, 55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
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Moers, Alemanha, 47441
- OnkoLog Moers GbR
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Munchen, Alemanha, 80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
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München, Alemanha, 81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
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Neustadt a. Rbge, Alemanha, 31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
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Neustadt/Sachsen, Alemanha, 01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
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Nordhausen, Alemanha, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Nürnberg, Alemanha, 90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
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Oelde, Alemanha, 59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
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Olpe, Alemanha, 57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
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Osnabrück, Alemanha, 49076
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
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Rodgau, Alemanha, 63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
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Scheibenberg, Alemanha, 09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
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Soest-Paradiese, Alemanha, 59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
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Stralsund, Alemanha, 18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
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Stuttgart, Alemanha, 70190
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Velbert, Alemanha, 42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
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Witten, Alemanha, 58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
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Zittau, Alemanha, 02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e pacientes adultos com tumor sólido ou tumor hematológico maligno
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem limite de idade
- Declaração de consentimento informado assinada pelo paciente ou responsável legal
- Pacientes com tumor sólido ou tumor hematológico maligno
- Pacientes para os quais a quimioterapia citotóxica é planejada, independentemente do ciclo
- Doentes que vão ser submetidos ou que deverão ser submetidos a tratamento profilático (primário ou secundário) com Nivestim™, quer para encurtar a duração de uma neutropenia, quer para prevenir a ocorrência de neutropenia febril (NF) induzida por quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) ou com síndrome mielodisplásica (SMD)
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes de Nivestim™
- Pacientes não submetidos à quimioterapia
- Pacientes sendo tratados curativamente com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de hospitalização por neutropenia febril e/ou infecção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de pacientes em tratamento com Nivestim™
Prazo: 6 meses
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Caracterização do paciente com base em:
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6 meses
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Tratamento com Nivestim™ como parte da rotina diária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrição da eficácia do tratamento com Nivestim™
Prazo: 6 meses
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Descrição da eficácia do tratamento com Nivestim(TM) que inclui os seguintes parâmetros:
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6 meses
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Descrição detalhada da tolerabilidade e segurança
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrição das características dos médicos participantes
Prazo: Durante a visita de iniciação do estudo
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Dados sociodemográficos (idade, sexo, área de especialização, estrutura da prática, título)
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Durante a visita de iniciação do estudo
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Rotina de prescrição de G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos)
Prazo: Durante a visita de iniciação do estudo
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Critérios para selecionar o Nivestim™
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Durante a visita de iniciação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENICE
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