Nivestim™ w leczeniu chorób nowotworowych
23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Zgodność Nivestim™ z chemioterapią cytotoksyczną w leczeniu chorób nowotworowych
Celem tego badania jest obserwacja tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zapobiegawczego Nivestim™ u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, opisowe, krajowe, wieloośrodkowe, podłużne i prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów dorosłych lub nieletnich poddawanych chemioterapii cytotoksycznej, leczonych profilaktycznie produktem Nivestim™ w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania wywołanej chemioterapią gorączki neutropenicznej (FN).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
-
Bad Säckingen, Niemcy, 79713
- Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Berlin, Niemcy, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Delitzsch, Niemcy, 04509
- MVZ Delitzsch GmbH
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60486
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
-
Garbsen, Niemcy, 30827
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Hamburg, Niemcy, 22765
- Facharzt für Innere Medizin
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Internist - Hämatologe - Onkologe
-
Heidenheim, Niemcy, 89518
- ODZ-Petersen GmbH
-
Herne, Niemcy, 44623
- DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- ZAGO
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lippstadt, Niemcy, 59555
- Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Esling Klinikum Minden
-
Moers, Niemcy, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Munchen, Niemcy, 80638
- Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
-
München, Niemcy, 81245
- Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
-
Münster, Niemcy, 48149
-
Neustadt a. Rbge, Niemcy, 31535
- FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Neustadt/Sachsen, Niemcy, 01844
- Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
-
Nordhausen, Niemcy, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Nürnberg, Niemcy, 90491
- Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
-
Oelde, Niemcy, 59302
- Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
-
Olpe, Niemcy, 57462
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
-
Rodgau, Niemcy, 63110
- Frauenärzte -Naturheilverfahren-
-
Scheibenberg, Niemcy, 09481
- Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
-
Soest-Paradiese, Niemcy, 59494
- Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Stralsund, Niemcy, 18435
- g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
-
Stuttgart, Niemcy, 70190
-
Velbert, Niemcy, 42551
- Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
-
Witten, Niemcy, 58452
- FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
-
Zittau, Niemcy, 02763
- FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i dorośli z guzem litym lub złośliwym nowotworem układu krwiotwórczego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak limitu wieku
- Oświadczenie o świadomej zgodzie podpisane przez pacjenta lub opiekuna prawnego
- Pacjenci z guzem litym lub złośliwym guzem hematologicznym
- Pacjenci, u których planowana jest chemioterapia cytotoksyczna, niezależnie od cyklu
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani lub powinni zostać poddani (pierwotnej lub wtórnej) profilaktyce z użyciem produktu Nivestim™ w celu skrócenia czasu trwania neutropenii lub w celu zapobieżenia wystąpieniu gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią (FN).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych preparatu Nivestim™
- Pacjenci nie poddawani chemioterapii
- Pacjenci leczeni leczniczo czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów leczonych preparatem Nivestim™
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka pacjenta na podstawie:
|
6 miesięcy
|
|
Leczenie preparatem Nivestim™ w ramach codziennej rutyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Opis skuteczności leczenia preparatem Nivestim™
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis skuteczności leczenia preparatem Nivestim™, który obejmuje następujące parametry:
|
6 miesięcy
|
|
Szczegółowy opis tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Opis charakterystyki uczestniczących lekarzy
Ramy czasowe: Podczas wizyty inicjującej badanie
|
Dane socjodemograficzne (wiek, płeć, specjalizacja, struktura praktyki, tytuł)
|
Podczas wizyty inicjującej badanie
|
|
Rutynowa recepta na G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
Ramy czasowe: Podczas wizyty inicjującej badanie
|
Kryteria wyboru Nivestim™
|
Podczas wizyty inicjującej badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fruehauf S, Otremba B, Stotzer O, Rudolph C. Compatibility of Biosimilar Filgrastim with Cytotoxic Chemotherapy during the Treatment of Malignant Diseases (VENICE): A Prospective, Multicenter, Non-Interventional, Longitudinal Study. Adv Ther. 2016 Nov;33(11):1983-2000. doi: 10.1007/s12325-016-0419-1. Epub 2016 Oct 14.
- Kamioner D, Fruehauf S, Maloisel F, Cals L, Lepretre S, Berthou C. Study design: two long-term observational studies of the biosimilar filgrastim Nivestim (Hospira filgrastim) in the treatment and prevention of chemotherapy-induced neutropenia. BMC Cancer. 2013 Nov 16;13:547. doi: 10.1186/1471-2407-13-547.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENICE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .