重度の難治性便秘における仙骨神経調節の有効性 (CONSTIMOD)
調査の概要
詳細な説明
便秘の有病率は、西側諸国で 2 ～ 27% です。 医学的治療（下剤、バイオフィードバック）に失敗した患者には、外科的解決法（結腸亜全摘術）が考慮される場合があります。 しかし、結果にはばらつきがあり、機能的な後遺症のリスクがあります。
仙骨神経調整は、標準的な外科的サポート (結腸切除術) と比較して低侵襲の手順であり、2 段階で構成される可逆的です。 まず、3 週間の一時的な刺激テストでは、ニューロモデュレーションの有効性を確認できます。 テストが陽性の場合、刺激電極は確実に埋め込まれています。 手順に関連するリスク (感染、痛み) は、従来の外科的サポートに関連するリスクよりもはるかに小さくなります。
19 名と 62 名の患者を対象に実施された非比較研究では、移植患者の 40 ～ 73% で便秘が改善され、永久移植により中期的に良好な結果が得られる可能性があることが示されました。
治験責任医師の研究の主な目的は、重度の慢性便秘症の治療における仙骨神経調節の短期的な有効性 (2 か月でのレスポンダーの割合) を評価することです。
これは、2 か月の刺激オンと 2 か月の刺激オフの 2 つの期間を含む、クロスオーバー デザインの二重盲検フランス多施設臨床試験です。 これらの 2 つの期間の間に、15 日間の「ウォッシュ アウト」期間が設けられ、その間、すべての患者はオフ モードになります (合計 4.5 か月)。 この 4.5 か月の期間は、すべての患者が治療される (刺激 ON) 7 か月のフォローアップ期間によって延長されます。
この試験でこの処置の有効性が示された場合、重度の難治性便秘患者は、外科的治療を検討する前に仙骨神経調節検査を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
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Colombes、フランス、92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
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Grenoble、フランス、38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
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Lyon、フランス、69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
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Nantes、フランス、44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
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Rennes、フランス、35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
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Rouen、フランス、76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
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Tours、フランス、37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
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Limoges
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CHU de Limoges、Limoges、フランス、87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
次の基準の少なくとも 2 つによって定義される便秘:
- 週に2回以下の便の頻度
- 重度の出口便秘、つまり、デジタル抽出または浣腸を 25% 以上の時間使用する必要がある
- 25%以上の不完全な避難の感覚
- センターで実施された治療（薬物治療および/またはバイオフィードバック）に対する少なくとも1年以上の難治性便秘（下剤浸透圧治療、刺激薬、およびプルカロプリドに対する失敗または不耐性）について手術が議論されている
- -含める前に少なくとも3か月間センターでサポートされている患者
- 社会保障制度に加入している患者
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名した患者
除外基準:
- -肛門直腸奇形、外科的後遺症、結腸直腸または肛門の器質的病変、または外科的治療が必要な骨盤 - 会陰静的障害に続発する便秘
- 神経学的病理および/または併用治療の摂取に伴う便秘（アヘン剤、抗コリン薬）
- 部分結腸切除歴
- 解剖学的理由により刺激電極の植込みが不可能な患者（例： 仙骨無形成）
- -妊娠中の女性患者または適切な避妊バリアのない出産の可能性がある患者（エストロゲン - プロゲステロン避妊薬または子宮内器具）
- -感染のリスクに関連する皮膚疾患-研究者の意見
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 共鳴磁気イメージングにさらされた患者
- -治療の使用と両立しない精神疾患 - 治験責任医師の意見
- 患者の口頭および書面によるフランス語の誤解
- 別の研究に参加している患者
- データの欠落なしに最初の日誌を完成させない患者 (主要エンドポイントを定義するために使用される項目について)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームのオンオフ
最終的な移植後、刺激装置は 8 週間オフの位置に配置されます。 その後、すべての刺激装置を 15 日間オフにします。 最後に、刺激装置は 2 番目のアームのスイッチを 8 週間オンにします。 |
最終的な移植後、刺激装置は、8 週間の間、最初のアームの位置をオン (腕のオン/オフ) またはオフ (アームのオフ/オン) に配置し、2 番目のアームの位置をオフにします。 次に、すべての刺激装置を 15 日間オフ (第 1 アームと第 2 アームの両方) に切り替えます。 最後に、刺激装置は、最初のアームではオフの位置に維持され、8 週間の間に 2 番目のアームではオンに切り替えられます |
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実験的：アームオフオン
決定的な移植後、刺激装置を 8 週間 ON の位置に配置します。 その後、すべての刺激装置を 15 日間オフにします。 最後に、刺激装置は 8 週間オフの位置に維持されます。 |
最終的な移植後、刺激装置は、8 週間の間、最初のアームの位置をオン (腕のオン/オフ) またはオフ (アームのオフ/オン) に配置し、2 番目のアームの位置をオフにします。 次に、すべての刺激装置を 15 日間オフ (第 1 アームと第 2 アームの両方) に切り替えます。 最後に、刺激装置は、最初のアームではオフの位置に維持され、8 週間の間に 2 番目のアームではオンに切り替えられます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月で仙骨神経刺激に対して陽性反応を示す患者の割合
時間枠：刺激期2ヶ月
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糞便の数とその性状を客観的に評価し、仙骨神経刺激に対して「ON」の期間と「OFF」の期間で陽性反応を示した患者の割合
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刺激期2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴、マノメトリーデータ、一時的刺激試験中の刺激応答者のウェクスナースコア（永久移植前の期間）
時間枠：一時的な移植と永久的な移植の間の 3 週間
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一時的な移植と永久的な移植の間の 3 週間
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短期刺激に対する応答者の臨床的特徴、マノメトリーデータ、ウェクスナースコア
時間枠：永久移植後2ヶ月
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永久移植後2ヶ月
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ニューロモジュレーションの有効性
時間枠：永久移植後1年
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1年での神経調節の有効性（陽性反応者の割合）
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永久移植後1年
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マノメトリー データ、ウェクスナー、QoL および EVA スコア、持続刺激に対する応答者の結腸通過時間
時間枠：永久移植後1年
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永久移植後1年
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患者日誌を使用して、神経調節反応に関する研究者の意見を評価します。
時間枠：永久移植後1年
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永久移植後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frank ZERBIB, Professor、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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