Effekten av sakral nervmodulering vid svår refraktär förstoppning (CONSTIMOD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av förstoppning är 2-27 % i västländer. För patienter som misslyckas med medicinsk behandling (laxermedel, biofeedback) kan en kirurgisk lösning övervägas (subtotal kolektomi). Men resultaten varierar och det riskerar att få funktionella följdsjukdomar.
Sakral nervmodulering är ett minimalt invasivt ingrepp jämfört med det vanliga kirurgiska stödet (kolektomi) och reversibelt, som består av två steg. För det första tillåter ett 3-veckors temporärt stimuleringstest att verifiera effektiviteten av neuromodulering. Om testet är positivt implanteras den stimulerande elektroden definitivt. Riskerna relaterade till ingreppet (infektion, smärta) är mycket mindre än de som är förknippade med ett konventionellt kirurgiskt stöd.
Icke-jämförande studier utförda med 19 och 62 patienter visade att 40-73 % av de implanterade patienterna har en förbättring av sin förstoppning och kan dra nytta av permanent implantation med goda resultat på medellång sikt.
Det primära syftet med utredarnas studie är att utvärdera den kortsiktiga effekten (procentandelen svarande efter 2 månader) av sakral nervmodulering vid behandling av svår kronisk förstoppning.
Detta är en cross-over-designad, dubbelblind, fransk klinisk multicenterprövning, inklusive två perioder: 2 månaders stimulering PÅ och 2 månaders stimulering AV. Mellan dessa två perioder kommer en 15-dagars period av "wash-out" att respekteras under vilken alla patienter kommer att vara i AV-läge (4,5 månader totalt). Denna period på 4,5 månader kommer att förlängas med en uppföljningsperiod på 7 månader under vilken alla patienter kommer att behandlas (stimulering PÅ).
Om denna studie visade effektiviteten av denna procedur, kan patienter med svår refraktär förstoppning dra nytta av ett sakralnervmodulationstest innan de överväger en kirurgisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
-
Colombes, Frankrike, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
-
Nantes, Frankrike, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
-
Tours, Frankrike, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
-
-
Limoges
-
CHU de Limoges, Limoges, Frankrike, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
Förstoppning definierad av minst två av följande kriterier:
- Frekvens på 2 avföring eller mindre per vecka
- Allvarlig utloppsförstoppning, d.v.s. behöva använda digital extraktion eller lavemang mer än 25 % av tiden
- Känslan av ofullständig evakuering mer än 25 % av tiden
- Refraktär förstoppning sedan minst 1 år till medicinsk behandling (läkemedelsbehandling och/eller biofeedback) utförd i centrum (misslyckande eller intolerans mot laxerande osmotiska behandlingar, stimulantia och prukaloprid) för vilken operation diskuteras
- Patienter stöddes i centret i minst 3 månader före inkludering
- Patienter som har social trygghet
- Patienter som har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förstoppning sekundär till ano-rektal missbildning, kirurgisk uppföljning, kolorektala eller anala organiska lesioner eller statisk störning i bäcken-perineal indikerad för kirurgisk behandling
- Förstoppning sekundärt till neurologisk patologi och/eller samtidig behandlingsintag (opiater, antikolinerga medel)
- Partiell kolektomi historia
- Patienter hos vilka implantation av en stimulerande elektrod är omöjlig på grund av anatomiska skäl (t. sakral agenesis)
- Gravida kvinnliga patienter eller med fertil ålder utan adekvat preventivbarriär (östrogen-progesteron preventivmedel eller intrauterin enhet)
- Hudsjukdom förknippad med risk för infektion - enligt utredarens uppfattning
- Patient med pacemaker eller defibrillator
- Patient exponerad för resonansmagnetisk avbildning
- Psykiatrisk sjukdom oförenlig med användningen av behandlingen - enligt utredarens uppfattning
- Patient missförstånd muntligt och skriftligt franska språket
- Patient som deltar i en annan studie
- Patienter som inte fyller i den första dagboken utan att sakna data (beträffande objekt som används för att definiera den primära endpointen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm på-av
Efter den definitiva implantationen placeras stimulatorerna i läge AV under 8 veckor. Sedan stängs alla stimulatorer AV i 15 dagar. Slutligen slås stimulatorerna PÅ för den andra armen under 8 veckor |
Efter den definitiva implantationen placeras stimulatorerna i läge ON (arm på-av) eller OFF (arm av-på) för den första armen och i läge OFF för den andra armen under 8 veckor. Sedan stängs alla stimulatorer AV (både första och andra armen) i 15 dagar. Slutligen hålls stimulatorerna i läge OFF för den första armen och slås på för den andra armen under 8 veckor |
|
EXPERIMENTELL: Arm av-på
Efter den definitiva implantationen placeras stimulatorerna i läge ON under 8 veckor. Sedan stängs alla stimulatorer AV i 15 dagar. Slutligen hålls stimulatorerna i läge AV under 8 veckor |
Efter den definitiva implantationen placeras stimulatorerna i läge ON (arm på-av) eller OFF (arm av-på) för den första armen och i läge OFF för den andra armen under 8 veckor. Sedan stängs alla stimulatorer AV (både första och andra armen) i 15 dagar. Slutligen hålls stimulatorerna i läge OFF för den första armen och slås på för den andra armen under 8 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som visar ett positivt svar på sakral nervstimulering efter 2 månader
Tidsram: 2 månader av stimuleringsperioden
|
Andel patienter som visar ett positivt svar på sakral nervstimulering under perioden "PÅ" jämfört med perioden "AV" baserat på en objektiv bedömning av antalet avföring och deras egenskaper
|
2 månader av stimuleringsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper, manometridata, Wexner-poäng för svarspersoner på stimulering under det temporära stimuleringstestet (perioden före den permanenta implantationen)
Tidsram: 3 veckor mellan tillfälliga och permanenta implantationer
|
3 veckor mellan tillfälliga och permanenta implantationer
|
|
|
Kliniska egenskaper, manometridata, Wexner-poäng av responders på korttidsstimulering
Tidsram: 2 månader efter permanent implantation
|
2 månader efter permanent implantation
|
|
|
Effekten av neuromodulering
Tidsram: 1 år efter permanent implantation
|
Effekt av neuromodulering (procentandel positiva svar) efter 1 år
|
1 år efter permanent implantation
|
|
Manometridata, Wexner-, QoL- och EVA-poäng, tid för tjocktarmstransit för personer som svarar på långvarig stimulering
Tidsram: 1 år efter permanent implantation
|
1 år efter permanent implantation
|
|
|
För att utvärdera utredarens åsikt om neuromodulationssvaret med hjälp av patientens dagbok.
Tidsram: 1 år efter permanent implantation
|
1 år efter permanent implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2011/23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .