Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modulace sakrálního nervu u těžké refrakterní zácpy (CONSTIMOD)

22. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Subjektům s refrakterní chronickou zácpou jsou nabízeny dvě konvenční terapeutické strategie: buď medikamentózní léčba, nebo chirurgický zákrok (v případě selhání medikace). Nicméně, výkon méně invazivní než chirurgie by mohl být alternativní strategií: modulace sakrálního nervu. Tento postup spočívá ve stimulaci nervů, které řídí kontrakce tlustého střeva a tím jev defekace. Několik otevřených studií naznačilo, že modulace sakrálního nervu může být účinná při snižování zácpy a souvisejících symptomů. Cílem této randomizované klinické studie je posoudit účinnost stimulace sakrálního nervu u pacientů se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence zácpy je v západních zemích 2–27 %. U pacientů selhávajících medikamentózní léčbou (laxativa, biofeedback) lze zvážit chirurgické řešení (subtotální kolektomie). Ale výsledky jsou proměnlivé a vystavuje je to riziku funkčních následků.

Modulace sakrálního nervu je minimálně invazivní výkon ve srovnání se standardní chirurgickou podporou (kolektomie) a reverzibilní, který se skládá ze dvou fází. Za prvé, 3týdenní dočasný stimulační test umožňuje ověřit účinnost neuromodulace. Pokud je test pozitivní, stimulační elektroda je definitivně implantována. Rizika související s výkonem (infekce, bolest) jsou mnohem menší než rizika spojená s běžnou chirurgickou podporou.

Nesrovnávací studie provedené s 19 a 62 pacienty ukázaly, že u 40–73 % pacientů s implantací došlo ke zlepšení jejich zácpy a mohli by mít prospěch z trvalé implantace s dobrými střednědobými výsledky.

Primárním cílem výzkumné studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost (procento respondentů po 2 měsících) modulace sakrálního nervu při léčbě těžké chronické zácpy.

Jedná se o křížově navrženou, dvojitě zaslepenou, francouzskou multicentrickou klinickou studii, která zahrnuje dvě období: 2 měsíce stimulace zapnutá a 2 měsíce vypnutá stimulace. Mezi těmito dvěma obdobími bude respektováno 15denní období „vymytí“, během kterého budou všichni pacienti v režimu OFF (celkem 4,5 měsíce). Toto období 4,5 měsíce bude prodlouženo o období sledování v délce 7 měsíců, během kterého budou všichni pacienti léčeni (stimulace zapnuta).

Pokud by tato studie prokázala účinnost tohoto postupu, pacienti s těžkou refrakterní zácpou by mohli před zvažováním chirurgické léčby využít modulační test sakrálního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
      • Colombes, Francie, 92000
        • Service de gastroentérologie - AP HP
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69000
        • Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13000
        • Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
      • Nantes, Francie, 44000
        • : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
      • Rennes, Francie, 35000
        • SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
      • Tours, Francie, 37000
        • Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
    • Limoges
      • CHU de Limoges, Limoges, Francie, 87000
        • Service d' Hépato-gastro-entérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Zácpa definovaná alespoň dvěma z následujících kritérií:

    • Frekvence 2 stolic nebo méně za týden
    • Těžká zácpa vývodu, tj. potřeba používat digitální extrakci nebo klystýr více než 25 % času
    • Pocit neúplné evakuace více než 25 % času
  • Refrakterní zácpa od nejméně 1 roku na lékařskou léčbu (léčbu drogami a/nebo biofeedback) prováděnou v centru (selhání nebo nesnášenlivost laxativní osmotické léčby, stimulantů a prukalopridu), u níž se diskutuje o chirurgickém zákroku
  • Pacienti podporovaní v centru minimálně 3 měsíce před zařazením
  • Pacienti se systémem sociálního zabezpečení
  • Pacienti si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární zácpa v důsledku anorektální malformace, chirurgického následku, kolorektálních nebo análních organických lézí nebo pánevní a perineální statické poruchy indikované k chirurgické léčbě
  • Sekundární zácpa v důsledku neurologické patologie a/nebo souběžné léčby (opiáty, anticholinergika)
  • Historie částečné kolektomie
  • Pacienti, u kterých není implantace stimulační elektrody z anatomických důvodů možná (např. sakrální ageneze)
  • Těhotné pacientky nebo pacientky ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepční bariéry (estrogen-progesteronová antikoncepce nebo nitroděložní tělísko)
  • Kožní onemocnění spojené s rizikem infekce – dle názoru zkoušejícího
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Pacient vystaven rezonančnímu magnetickému zobrazování
  • Psychiatrické onemocnění neslučitelné s užíváním léčby - podle názoru zkoušejícího
  • Pacient neporozumí ústnímu a písemnému francouzskému jazyku
  • Pacient účastnící se jiné studie
  • Pacienti, kteří nevyplní první deník bez chybějících údajů (týkajících se položek používaných k definování primárního koncového bodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno zapnuto-vypnuto

Po definitivní implantaci se stimulátory umístí na 8 týdnů do polohy OFF.

Poté se všechny stimulátory na 15 dní vypnou. Nakonec se zapnou stimulátory pro druhé rameno po dobu 8 týdnů
Postup: modulace sakrálního nervu

Po definitivní implantaci jsou stimulátory umístěny do polohy ON (paže on-off) nebo OFF (paže off-on) pro první rameno a do polohy OFF pro druhé rameno po dobu 8 týdnů.

Poté jsou všechny stimulátory vypnuty (první i druhé rameno) na 15 dní.

Nakonec jsou stimulátory udržovány v poloze OFF pro první rameno a zapnuté pro druhé rameno po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vypnout-zapnout

Po definitivní implantaci jsou stimulátory umístěny do polohy ON po dobu 8 týdnů.

Poté se všechny stimulátory na 15 dní vypnou. Nakonec jsou stimulátory udržovány v poloze OFF po dobu 8 týdnů
Postup: modulace sakrálního nervu

Po definitivní implantaci jsou stimulátory umístěny do polohy ON (paže on-off) nebo OFF (paže off-on) pro první rameno a do polohy OFF pro druhé rameno po dobu 8 týdnů.

Poté jsou všechny stimulátory vypnuty (první i druhé rameno) na 15 dní.

Nakonec jsou stimulátory udržovány v poloze OFF pro první rameno a zapnuté pro druhé rameno po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vykazujících pozitivní odpověď na stimulaci sakrálního nervu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce stimulačního období
Procento pacientů vykazujících pozitivní odpověď na stimulaci sakrálního nervu během období „ON“ ve srovnání s obdobím „OFF“ na základě objektivního posouzení počtu stolic a jejich charakteristik
2 měsíce stimulačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky, manometrická data, Wexnerovo skóre respondérů na stimulaci během dočasného stimulačního testu (období před trvalou implantací)
Časové okno: 3 týdny mezi dočasnou a trvalou implantací
3 týdny mezi dočasnou a trvalou implantací
Klinické charakteristiky, manometrická data, Wexnerovo skóre respondérů na krátkodobou stimulaci
Časové okno: 2 měsíce po trvalé implantaci
2 měsíce po trvalé implantaci
Účinnost neuromodulace
Časové okno: 1 rok po trvalé implantaci
Účinnost neuromodulace (procento pozitivních respondérů) po 1 roce
1 rok po trvalé implantaci
Manometrická data, Wexnerova, QoL a EVA skóre, doba průchodu tlustým střevem respondentů na prodlouženou stimulaci
Časové okno: 1 rok po trvalé implantaci
1 rok po trvalé implantaci
Vyhodnotit názor zkoušejícího na neuromodulační odpověď pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 1 rok po trvalé implantaci
1 rok po trvalé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2011/23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit