Efficacité de la modulation du nerf sacré dans la constipation réfractaire sévère (CONSTIMOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la constipation est de 2 à 27 % dans les pays occidentaux. Pour les patients en échec de traitement médical (laxatifs, biofeedback), une solution chirurgicale peut être envisagée (colectomie subtotale). Mais les résultats sont variables et cela les expose à des risques de séquelles fonctionnelles.
La modulation du nerf sacré est une procédure peu invasive par rapport à l'assistance chirurgicale standard (colectomie) et réversible, qui consiste en deux temps. Dans un premier temps, un test de stimulation temporaire de 3 semaines permet de vérifier l'efficacité de la neuromodulation. Si le test est positif, l'électrode de stimulation est définitivement implantée. Les risques liés à l'intervention (infection, douleur) sont bien moindres que ceux associés à un accompagnement chirurgical classique.
Des études non comparatives menées auprès de 19 et 62 patients ont montré que 40 à 73% des patients implantés ont une amélioration de leur constipation et pourraient bénéficier d'une implantation permanente avec de bons résultats à moyen terme.
L'objectif principal de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'efficacité à court terme (pourcentage de répondeurs à 2 mois) de la modulation du nerf sacré dans le traitement de la constipation chronique sévère.
Il s'agit d'un essai clinique français multicentrique en double aveugle, de conception croisée, comprenant deux périodes : 2 mois de stimulation ON et 2 mois de stimulation OFF. Entre ces deux périodes, une période de "wash-out" de 15 jours sera respectée pendant laquelle tous les patients seront en mode OFF (4,5 mois au total). Cette période de 4,5 mois sera prolongée par une période de suivi de 7 mois pendant laquelle tous les patients seront traités (stimulation ON).
Si cet essai montrait l'efficacité de cette procédure, les patients souffrant de constipation réfractaire sévère pourraient bénéficier d'un test de modulation du nerf sacré avant d'envisager un traitement chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Clermont Ferrand, France, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
-
Colombes, France, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
-
Grenoble, France, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
-
Lyon, France, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, France, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
-
Nantes, France, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
-
Rennes, France, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
-
Rouen, France, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
-
Tours, France, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
-
-
Limoges
-
CHU de Limoges, Limoges, France, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Constipation définie par au moins deux des critères suivants :
- Fréquence de 2 selles ou moins par semaine
- Constipation de sortie sévère, c'est-à-dire nécessité d'utiliser une extraction numérique ou des lavements plus de 25 % du temps
- Sensation d'évacuation incomplète plus de 25% du temps
- Constipation réfractaire depuis au moins 1 an à un traitement médical (traitement médicamenteux et/ou biofeedback) conduit dans le centre (échec ou intolérance aux traitements osmotiques laxatifs, stimulants et prucalopride) pour lequel une chirurgie est évoquée
- Patients pris en charge dans le centre au moins 3 mois avant l'inclusion
- Patients ayant un système de sécurité sociale
- Patients ayant lu et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Constipation secondaire à une malformation ano-rectale, à une séquelle chirurgicale, à des lésions organiques colorectales ou anales, ou à un trouble de la statique pelvi-périnéale nécessitant un traitement chirurgical
- Constipation secondaire à une pathologie neurologique et/ou à la prise de traitements concomitants (opiacés, anticholinergiques)
- Antécédents de colectomie partielle
- Les patients chez qui l'implantation d'une électrode de stimulation est impossible pour des raisons anatomiques (par ex. agénésie sacrée)
- Patientes enceintes ou en âge de procréer sans barrière contraceptive adéquate (contraceptifs œstroprogestatifs ou dispositif intra-utérin)
- Maladie cutanée associée à un risque infectieux - de l'avis de l'investigateur
- Patient avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- Patient exposé à l'imagerie magnétique par résonance
- Maladie psychiatrique incompatible avec l'utilisation du traitement - de l'avis de l'investigateur
- Patient incompréhension de la langue française orale et écrite
- Patient participant à une autre étude
- Patients ne remplissant pas le premier journal sans données manquantes (concernant les items permettant de définir le critère de jugement principal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Armer marche-arrêt
Après l'implantation définitive, les stimulateurs sont placés en position OFF pendant 8 semaines. Ensuite, tous les stimulateurs sont éteints pendant 15 jours. Enfin, les stimulateurs sont allumés pour le deuxième bras pendant 8 semaines |
Après l'implantation définitive, les stimulateurs sont placés en position ON (bras on-off) ou OFF (bras off-on) pour le premier bras et en position OFF pour le deuxième bras pendant 8 semaines. Ensuite, tous les stimulateurs sont éteints (premier et deuxième bras) pendant 15 jours. Enfin les stimulateurs sont maintenus en position OFF pour le premier bras et allumés pour le second bras pendant 8 semaines |
|
EXPÉRIMENTAL: Armer off-on
Après l'implantation définitive, les stimulateurs sont mis en position ON pendant 8 semaines. Ensuite, tous les stimulateurs sont éteints pendant 15 jours. Enfin les stimulateurs sont maintenus en position OFF pendant 8 semaines |
Après l'implantation définitive, les stimulateurs sont placés en position ON (bras on-off) ou OFF (bras off-on) pour le premier bras et en position OFF pour le deuxième bras pendant 8 semaines. Ensuite, tous les stimulateurs sont éteints (premier et deuxième bras) pendant 15 jours. Enfin les stimulateurs sont maintenus en position OFF pour le premier bras et allumés pour le second bras pendant 8 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant une réponse positive à la stimulation du nerf sacré à 2 mois
Délai: 2 mois de la période de stimulation
|
Pourcentage de patients présentant une réponse positive à la stimulation du nerf sacré pendant la période « ON » par rapport à la période « OFF » sur la base d'une évaluation objective du nombre de matières fécales et de leurs caractéristiques
|
2 mois de la période de stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques cliniques, données manométriques, score de Wexner des répondeurs à la stimulation lors du test de stimulation temporaire (période précédant l'implantation définitive)
Délai: 3 semaines entre les implantations temporaires et permanentes
|
3 semaines entre les implantations temporaires et permanentes
|
|
|
Caractéristiques cliniques, données de manométrie, score de Wexner des répondeurs à la stimulation à court terme
Délai: 2 mois après l'implantation permanente
|
2 mois après l'implantation permanente
|
|
|
Efficacité de la neuromodulation
Délai: 1 an après l'implantation permanente
|
Efficacité de la neuromodulation (pourcentage de répondeurs positifs) à 1 an
|
1 an après l'implantation permanente
|
|
Données manométriques, scores Wexner, QoL et EVA, temps de transit colique des répondeurs à la stimulation prolongée
Délai: 1 an après l'implantation permanente
|
1 an après l'implantation permanente
|
|
|
Évaluer l'opinion de l'investigateur sur la réponse de neuromodulation, en utilisant le journal du patient.
Délai: 1 an après l'implantation permanente
|
1 an après l'implantation permanente
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .