Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sakral nervemodulation ved svær refraktær obstipation (CONSTIMOD)

22. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Forsøgspersoner med refraktær kronisk obstipation tilbydes to konventionelle terapeutiske strategier: enten medicinsk behandling, enten operation (i tilfælde af medicinsvigt). Ikke desto mindre kunne en procedure, der er mindre invasiv end kirurgi, være en alternativ strategi: den sakrale nervemodulation. Denne procedure består i at stimulere de nerver, der styrer sammentrækningerne af tyktarmen og dermed afføringsfænomenet. Adskillige åbne forsøg har antydet, at sakral nervemodulation kan være effektiv til at reducere forstoppelse og relaterede symptomer. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den sakrale nervestimulering hos patienter med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​forstoppelse er 2-27% i vestlige lande. For patienter, der fejler medicinsk behandling (afføringsmidler, biofeedback), kan en kirurgisk løsning overvejes (subtotal kolektomi). Men resultaterne varierer, og det sætter dem i fare for funktionelle følgesygdomme.

Sakral nervemodulation er en minimalt invasiv procedure sammenlignet med standard kirurgisk støtte (kolektomi) og reversibel, som består af to trin. For det første tillader en 3-ugers midlertidig stimulationstest at verificere effektiviteten af ​​neuromodulation. Hvis testen er positiv, er den stimulerende elektrode absolut implanteret. Risici forbundet med proceduren (infektion, smerte) er meget mindre end dem, der er forbundet med en konventionel kirurgisk støtte.

Ikke-sammenlignende undersøgelser udført med 19 og 62 patienter viste, at 40-73% af implanterede patienter har en forbedring af deres forstoppelse og kunne drage fordel af permanent implantation med gode resultater på mellemlang sigt.

Det primære formål med efterforskernes undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt (procentdel af respondere efter 2 måneder) af sakral nervemodulation i behandlingen af ​​svær kronisk obstipation.

Dette er et cross-over designet, dobbeltblindet, fransk multicenter klinisk forsøg, inklusive to perioder: 2 måneders stimulering TIL og 2 måneders stimulering FRA. Mellem disse to perioder vil en 15-dages periode med "udvaskning" blive respekteret, hvor alle patienter vil være i OFF-tilstand (4,5 måneder i alt). Denne periode på 4,5 måneder forlænges med en opfølgningsperiode på 7 måneder, hvor alle patienter vil blive behandlet (stimulering TIL).

Hvis dette forsøg viste effektiviteten af ​​denne procedure, kunne patienter med svær refraktær obstipation drage fordel af en sakral nervemodulationstest, før de overvejer en kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
      • Colombes, Frankrig, 92000
        • Service de gastroentérologie - AP HP
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
    • Limoges
      • CHU de Limoges, Limoges, Frankrig, 87000
        • Service d' Hépato-gastro-entérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Forstoppelse defineret af mindst to af følgende kriterier:

    • Hyppighed på 2 afføringer eller mindre om ugen
    • Alvorlig udløbsforstoppelse, dvs. behov for at bruge digital ekstraktion eller lavementer mere end 25 % af tiden
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end 25 % af tiden
  • Refraktær forstoppelse siden mindst 1 år til medicinsk behandling (medikamentel behandling og/eller biofeedback) udført i centret (svigt eller intolerance over for afførende osmotiske behandlinger, stimulanser og prucaloprid), for hvilken operation diskuteres
  • Patienter støttet i centret i mindst 3 måneder før inklusion
  • Patienter med social sikring
  • Patienter, der har læst og underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse sekundært til ano-rektal misdannelse, kirurgisk efterfølger, kolorektale eller anale organiske læsioner eller statisk pelvi-perineal lidelse indiceret til kirurgisk behandling
  • Forstoppelse sekundært til neurologisk patologi og/eller samtidig indtagelse af behandlinger (opiater, antikolinerge midler)
  • Delvis kolektomihistorie
  • Patienter, hvor implantation af stimulerende elektrode er umulig på grund af anatomiske årsager (f. sakral agenesis)
  • Gravide kvindelige patienter eller i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig præventionsbarriere (østrogen-progesteron præventionsmidler eller intrauterin anordning)
  • Hudsygdom forbundet med risiko for infektion - efter efterforskerens opfattelse
  • Patient med pacemaker eller defibrillator
  • Patient udsat for resonansmagnetisk billeddannelse
  • Psykiatrisk sygdom uforenelig med brug af behandlingen - efter undersøgerens vurdering
  • Patient misforståelse mundtligt og skriftligt fransk sprog
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse
  • Patienter, der ikke udfylder den første dagbog uden manglende data (vedrørende elementer, der bruges til at definere det primære endepunkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm on-off

Efter den endelige implantation placeres stimulatorer i position OFF i 8 uger.

Derefter slukkes alle stimulatorerne i 15 dage. Til sidst tændes stimulatorerne for den anden arm i løbet af 8 uger
Procedure: sakral nervemodulation

Efter den endelige implantation placeres stimulatorerne i position ON (arm on-off) eller OFF (arm off-on) for den første arm og i position OFF for den anden arm i 8 uger.

Derefter slukkes alle stimulatorerne (både første og anden arm) i 15 dage.

Til sidst bibeholdes stimulatorer i position OFF for den første arm og tændes for den anden arm i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Arm af-på

Efter den endelige implantation placeres stimulatorer i position ON i 8 uger.

Derefter slukkes alle stimulatorerne i 15 dage. Til sidst bibeholdes stimulatorer i position OFF i 8 uger
Procedure: sakral nervemodulation

Efter den endelige implantation placeres stimulatorerne i position ON (arm on-off) eller OFF (arm off-on) for den første arm og i position OFF for den anden arm i 8 uger.

Derefter slukkes alle stimulatorerne (både første og anden arm) i 15 dage.

Til sidst bibeholdes stimulatorer i position OFF for den første arm og tændes for den anden arm i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviser en positiv respons på sakral nervestimulation efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder af stimuleringsperioden
Procentdel af patienter, der udviser en positiv respons på sakral nervestimulation i perioden "ON" sammenlignet med perioden "OFF" baseret på en objektiv vurdering af antallet af afføring og deres karakteristika
2 måneder af stimuleringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika, manometridata, Wexner-score af respondere på stimulation under den midlertidige stimulationstest (perioden før den permanente implantation)
Tidsramme: 3 uger mellem midlertidige og permanente implantationer
3 uger mellem midlertidige og permanente implantationer
Kliniske karakteristika, manometridata, Wexner-score af respondere på kortvarig stimulering
Tidsramme: 2 måneder efter permanent implantation
2 måneder efter permanent implantation
Effekten af ​​neuromodulation
Tidsramme: 1 år efter permanent implantation
Effekt af neuromodulation (procentdel af positive respondere) efter 1 år
1 år efter permanent implantation
Manometridata, Wexner, QoL og EVA-score, tidspunkt for colontransit af respondere på langvarig stimulation
Tidsramme: 1 år efter permanent implantation
1 år efter permanent implantation
At evaluere efterforskerens mening om neuromodulationsresponset ved hjælp af patientens dagbog.
Tidsramme: 1 år efter permanent implantation
1 år efter permanent implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (SKØN)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sakral nervemodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner