Eficácia da Modulação do Nervo Sacral na Constipação Refratária Grave (CONSTIMOD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de constipação é de 2-27% nos países ocidentais. Para pacientes que falham no tratamento médico (laxantes, biofeedback), uma solução cirúrgica pode ser considerada (colectomia subtotal). Mas os resultados são variáveis e isso os coloca em risco de sequelas funcionais.
A modulação do nervo sacral é um procedimento minimamente invasivo comparado com o suporte cirúrgico padrão (colectomia) e reversível, que consiste em duas etapas. Primeiro, um teste de estimulação temporária de 3 semanas permite verificar a eficácia da neuromodulação. Se o teste for positivo, o eletrodo estimulante é definitivamente implantado. Os riscos relacionados ao procedimento (infecção, dor) são muito menores do que os associados a um suporte cirúrgico convencional.
Estudos não comparativos realizados com 19 e 62 pacientes mostraram que 40-73% dos pacientes implantados apresentam melhora da constipação e poderiam se beneficiar do implante permanente com bons resultados a médio prazo.
O objetivo primário do estudo dos investigadores é avaliar a eficácia a curto prazo (porcentagem de respondedores em 2 meses) da modulação do nervo sacral no tratamento da constipação crônica grave.
Este é um ensaio clínico francês multicêntrico, duplo-cego, cruzado, incluindo dois períodos: 2 meses de estimulação ON e 2 meses de estimulação OFF. Entre esses dois períodos, será respeitado um período de "wash-out" de 15 dias, durante o qual todos os pacientes estarão em modo OFF (4,5 meses no total). Este período de 4,5 meses será estendido por um período de acompanhamento de 7 meses durante o qual todos os pacientes serão tratados (estimulação ON).
Se este estudo mostrasse a eficiência desse procedimento, pacientes com constipação refratária grave poderiam se beneficiar de um teste de modulação do nervo sacral antes de considerar um tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
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Colombes, França, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
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Grenoble, França, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
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Lyon, França, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
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Nantes, França, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
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Rennes, França, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
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Rouen, França, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
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Tours, França, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
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Limoges
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CHU de Limoges, Limoges, França, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Constipação definida por pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Frequência de 2 evacuações ou menos por semana
- Constipação grave de saída, ou seja, necessidade de extração digital ou enemas mais de 25% do tempo
- Sensação de evacuação incompleta mais de 25% do tempo
- Constipação refratária há pelo menos 1 ano ao tratamento médico (medicamentoso e/ou biofeedback) realizado no centro (falha ou intolerância a tratamentos osmóticos laxantes, estimulantes e prucaloprida) para o qual a cirurgia é discutida
- Pacientes apoiados no centro por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Pacientes com sistema de segurança social
- Pacientes que leram e assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Constipação secundária a malformação anorretal, sequela cirúrgica, lesões orgânicas colorretais ou anais ou distúrbio estático pelviperineal indicado para tratamento cirúrgico
- Constipação secundária a patologia neurológica e/ou ingestão concomitante de tratamentos (opiáceos, anticolinérgicos)
- Histórico de colectomia parcial
- Pacientes nos quais a implantação do eletrodo estimulador é impossível por razões anatômicas (ex. agenesia sacral)
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou com potencial para engravidar sem barreira contraceptiva adequada (contraceptivos de estrogênio-progesterona ou dispositivo intra-uterino)
- Doença de pele associada a risco de infecção - na opinião do investigador
- Paciente com marca-passo ou desfibrilador
- Paciente exposto a ressonância magnética
- Doença psiquiátrica incompatível com uso do tratamento - na opinião do investigador
- O paciente não compreende o idioma francês oral e escrito
- Paciente participando de outro estudo
- Pacientes que não completam o primeiro diário sem dados perdidos (relativamente aos itens usados para definir o endpoint primário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm on-off
Após o implante definitivo, os estimuladores são colocados na posição OFF durante 8 semanas. Em seguida, todos os estimuladores são desligados por 15 dias. Finalmente, os estimuladores são ligados para o segundo braço durante 8 semanas |
Após o implante definitivo, os estimuladores são colocados em posição ON (arm on-off) ou OFF (arm off-on) para o primeiro braço e em posição OFF para o segundo braço durante 8 semanas. Em seguida, todos os estimuladores são desligados (primeiro e segundo braços) por 15 dias. Finalmente, os estimuladores são mantidos na posição OFF para o primeiro braço e ligados para o segundo braço durante 8 semanas |
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EXPERIMENTAL: Arm off-on
Após o implante definitivo, os estimuladores são colocados na posição ON durante 8 semanas. Em seguida, todos os estimuladores são desligados por 15 dias. Finalmente os estimuladores são mantidos na posição OFF durante 8 semanas |
Após o implante definitivo, os estimuladores são colocados em posição ON (arm on-off) ou OFF (arm off-on) para o primeiro braço e em posição OFF para o segundo braço durante 8 semanas. Em seguida, todos os estimuladores são desligados (primeiro e segundo braços) por 15 dias. Finalmente, os estimuladores são mantidos na posição OFF para o primeiro braço e ligados para o segundo braço durante 8 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resposta positiva à estimulação do nervo sacral em 2 meses
Prazo: 2 meses do período de estimulação
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Porcentagem de pacientes com resposta positiva à estimulação do nervo sacral durante o período "ON" em comparação com o período "OFF" com base em uma avaliação objetiva do número de fezes e suas características
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2 meses do período de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas, dados de manometria, escore de Wexner de respondedores à estimulação durante o teste de estimulação temporária (período antes do implante permanente)
Prazo: 3 semanas entre implantes temporários e permanentes
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3 semanas entre implantes temporários e permanentes
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Características clínicas, dados de manometria, pontuação de Wexner de respondedores à estimulação de curto prazo
Prazo: 2 meses após implantação definitiva
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2 meses após implantação definitiva
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Eficácia da neuromodulação
Prazo: 1 ano após implantação definitiva
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Eficácia da neuromodulação (porcentagem de respondedores positivos) em 1 ano
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1 ano após implantação definitiva
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Dados de manometria, escores de Wexner, QoL e EVA, tempo de trânsito colônico dos respondedores à estimulação prolongada
Prazo: 1 ano após implantação definitiva
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1 ano após implantação definitiva
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Avaliar a opinião do investigador sobre a resposta de neuromodulação, usando o diário do paciente.
Prazo: 1 ano após implantação definitiva
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1 ano após implantação definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/23
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