Skuteczność modulacji nerwu krzyżowego w ciężkich zaparciach opornych na leczenie (CONSTIMOD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaparć wynosi 2-27% w krajach zachodnich. W przypadku pacjentów, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem (środki przeczyszczające, biofeedback) można rozważyć rozwiązanie chirurgiczne (subtotalna kolektomia). Ale wyniki są zmienne i narażają je na ryzyko następstw czynnościowych.
Modulacja nerwu krzyżowego jest zabiegiem małoinwazyjnym w porównaniu ze standardowym wsparciem chirurgicznym (kolektomia) i odwracalnym, który składa się z dwóch etapów. Po pierwsze, 3-tygodniowy tymczasowy test stymulacyjny pozwala zweryfikować skuteczność neuromodulacji. Jeśli wynik testu jest pozytywny, elektroda stymulująca jest definitywnie wszczepiona. Ryzyko związane z zabiegiem (infekcja, ból) jest znacznie mniejsze niż związane z konwencjonalnym wsparciem chirurgicznym.
Badania nieporównawcze przeprowadzone na 19 i 62 pacjentach wykazały, że u 40-73% pacjentów z implantem nastąpiła poprawa w zakresie zaparć i że implantacja na stałe mogłaby odnieść korzyści z dobrymi wynikami w perspektywie średnioterminowej.
Głównym celem badania badaczy jest ocena krótkoterminowej skuteczności (odsetek osób reagujących na leczenie po 2 miesiącach) modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu ciężkich przewlekłych zaparć.
Jest to francuska, wieloośrodkowa próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą krzyżową, obejmująca dwa okresy: 2 miesiące stymulacji WŁĄCZONEJ i 2 miesiące WYŁĄCZONEJ stymulacji. Pomiędzy tymi dwoma okresami będzie przestrzegany 15-dniowy okres „wymywania”, podczas którego wszyscy pacjenci będą w trybie WYŁĄCZONYM (łącznie 4,5 miesiąca). Ten okres 4,5 miesiąca zostanie przedłużony o 7-miesięczny okres obserwacji, podczas którego wszyscy pacjenci będą leczeni (stymulacja WŁĄCZONA).
Gdyby to badanie wykazało skuteczność tej procedury, pacjenci z ciężkimi, opornymi na leczenie zaparciami mogliby skorzystać z testu modulacji nerwu krzyżowego przed rozważeniem leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
-
Colombes, Francja, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
-
Grenoble, Francja, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
-
Lyon, Francja, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
-
Nantes, Francja, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
-
Rennes, Francja, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
-
Rouen, Francja, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
-
Tours, Francja, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
-
-
Limoges
-
CHU de Limoges, Limoges, Francja, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Zaparcia zdefiniowane przez co najmniej dwa z następujących kryteriów:
- Częstotliwość 2 stolców lub mniej na tydzień
- Ciężkie zaparcia wylotowe, tj. konieczność stosowania cyfrowej ekstrakcji lub lewatyw przez ponad 25% czasu
- Uczucie niepełnej ewakuacji przez ponad 25% czasu
- Zaparcia oporne na leczenie od co najmniej 1 roku do leczenia farmakologicznego (leczenie farmakologiczne i/lub biofeedback) prowadzonego w ośrodku (niepowodzenie lub nietolerancja leczenia przeczyszczającego osmotycznego, stymulantów i prukaloprydu), w przypadku którego rozważana jest operacja
- Pacjenci wspierani w ośrodku przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Pacjenci posiadający system ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcie wtórne do wady rozwojowej odbytu i odbytnicy, następstwa zabiegu chirurgicznego, zmian organicznych jelita grubego lub odbytu lub zaburzenia statycznego miednicy i krocza wskazane do leczenia chirurgicznego
- Zaparcia wtórne do patologii neurologicznej i/lub jednoczesnego przyjmowania leków (opiaty, leki antycholinergiczne)
- Historia częściowej kolektomii
- Pacjenci, u których implantacja elektrody stymulującej jest niemożliwa ze względów anatomicznych (np. agenezja sakralna)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej bariery antykoncepcyjnej (środki antykoncepcyjne estrogenowo-progesteronowe lub wkładka wewnątrzmaciczna)
- Choroby skóry związane z ryzykiem zakażenia – w opinii badacza
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Pacjent poddany rezonansowi magnetycznemu
- Choroba psychiczna niezgodna ze stosowaniem leczenia – w opinii badacza
- Pacjent nie rozumie ustnego i pisemnego języka francuskiego
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu
- Pacjenci, którzy nie wypełnią pierwszego dzienniczka bez brakujących danych (dotyczących pozycji użytych do zdefiniowania pierwszorzędowego punktu końcowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię włączone-wyłączone
Po ostatecznym wszczepieniu stymulatory umieszczane są w pozycji OFF na 8 tygodni. Następnie wszystkie stymulatory są wyłączone na 15 dni. Ostatecznie stymulatory są włączane dla drugiego ramienia na 8 tygodni |
Po ostatecznej implantacji stymulatory są umieszczane w pozycji ON (ramię on-off) lub OFF (ramię off-on) dla pierwszego ramienia oraz w pozycji OFF dla drugiego ramienia przez 8 tygodni. Następnie wyłącza się wszystkie stymulatory (pierwsze i drugie ramię) na 15 dni. Ostatecznie stymulatory są utrzymywane w pozycji OFF dla pierwszego ramienia i włączone dla drugiego ramienia przez 8 tygodni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię wyłączone-włączone
Po ostatecznej implantacji stymulatory umieszczane są w pozycji ON na okres 8 tygodni. Następnie wszystkie stymulatory są wyłączone na 15 dni. Ostatecznie stymulatory są utrzymywane w pozycji OFF przez 8 tygodni |
Po ostatecznej implantacji stymulatory są umieszczane w pozycji ON (ramię on-off) lub OFF (ramię off-on) dla pierwszego ramienia oraz w pozycji OFF dla drugiego ramienia przez 8 tygodni. Następnie wyłącza się wszystkie stymulatory (pierwsze i drugie ramię) na 15 dni. Ostatecznie stymulatory są utrzymywane w pozycji OFF dla pierwszego ramienia i włączone dla drugiego ramienia przez 8 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących pozytywną odpowiedź na stymulację nerwu krzyżowego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące okresu stymulacji
|
Odsetek pacjentów wykazujących pozytywną odpowiedź na stymulację nerwu krzyżowego w okresie „ON” w porównaniu z okresem „OFF” na podstawie obiektywnej oceny liczby i charakterystyki stolca
|
2 miesiące okresu stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna, dane manometryczne, skala Wexnera osób reagujących na stymulację podczas testu czasowej stymulacji (okres przed implantacją na stałe)
Ramy czasowe: 3 tygodnie między implantacjami tymczasowymi i stałymi
|
3 tygodnie między implantacjami tymczasowymi i stałymi
|
|
|
Charakterystyka kliniczna, dane z manometrii, punktacja Wexnera osób reagujących na krótkotrwałą stymulację
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji na stałe
|
2 miesiące po implantacji na stałe
|
|
|
Skuteczność neuromodulacji
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji na stałe
|
Skuteczność neuromodulacji (procent pozytywnych odpowiedzi) po 1 roku
|
1 rok po implantacji na stałe
|
|
Dane z manometrii, wyniki Wexnera, QoL i EVA, czas pasażu okrężniczego osób reagujących na przedłużoną stymulację
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji na stałe
|
1 rok po implantacji na stałe
|
|
|
Aby ocenić opinię badacza na temat odpowiedzi neuromodulacyjnej, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji na stałe
|
1 rok po implantacji na stałe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .