Effekten av sakral nervemodulasjon ved alvorlig refraktær forstoppelse (CONSTIMOD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av forstoppelse er 2-27 % i vestlige land. For pasienter som svikter medisinsk behandling (avføringsmidler, biofeedback), kan en kirurgisk løsning vurderes (subtotal kolektomi). Men resultatene varierer, og det setter dem i fare for funksjonelle følgetilstander.
Sakral nervemodulasjon er en minimalt invasiv prosedyre sammenlignet med standard kirurgisk støtte (kolektomi) og reversibel, som består av to stadier. For det første lar en 3-ukers midlertidig stimuleringstest verifisere effekten av nevromodulering. Hvis testen er positiv, er den stimulerende elektroden definitivt implantert. Risiko knyttet til prosedyren (infeksjon, smerte) er mye mindre enn de som er forbundet med en konvensjonell kirurgisk støtte.
Ikke-komparative studier utført med 19 og 62 pasienter viste at 40-73 % av implanterte pasienter har en bedring av forstoppelsen og kan ha nytte av permanent implantasjon med gode resultater på mellomlang sikt.
Hovedmålet med etterforskerstudien er å evaluere den kortsiktige effekten (prosentandel av respondere etter 2 måneder) av sakral nervemodulasjon i behandlingen av alvorlig kronisk forstoppelse.
Dette er en cross-over-designet, dobbeltblindet, fransk multisenter klinisk studie, inkludert to perioder: 2 måneders stimulering PÅ og 2 måneders stimulering AV. Mellom disse to periodene vil en 15-dagers periode med "utvasking" respekteres der alle pasienter vil være i AV-modus (4,5 måneder totalt). Denne perioden på 4,5 måneder vil forlenges med en oppfølgingsperiode på 7 måneder hvor alle pasienter skal behandles (stimulering PÅ).
Hvis denne studien viste effektiviteten av denne prosedyren, kan pasienter med alvorlig refraktær forstoppelse ha nytte av en sakral nervemodulasjonstest før de vurderer en kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
-
Colombes, Frankrike, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
-
Nantes, Frankrike, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
-
Tours, Frankrike, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
-
-
Limoges
-
CHU de Limoges, Limoges, Frankrike, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
Forstoppelse definert av minst to av følgende kriterier:
- Frekvens på 2 avføringer eller mindre per uke
- Alvorlig forstoppelse, dvs. må bruke digital ekstraksjon eller klyster mer enn 25 % av tiden
- Følelse av ufullstendig evakuering mer enn 25 % av tiden
- Refraktær forstoppelse siden minst 1 år til medisinsk behandling (medikamentell behandling og/eller biofeedback) utført i senteret (svikt eller intoleranse mot lakserende osmotiske behandlinger, sentralstimulerende midler og prukaloprid) som kirurgi er diskutert for
- Pasienter støttet i senteret i minst 3 måneder før inkludering
- Pasienter som har trygdesystem
- Pasienter som har lest og signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse sekundært til ano-rektal misdannelse, kirurgisk oppfølger, kolorektale eller anale organiske lesjoner, eller statisk pelvi-perineal lidelse indisert for kirurgisk behandling
- Forstoppelse sekundært til nevrologisk patologi og/eller inntak av samtidig behandling (opiater, antikolinerge midler)
- Delvis kolektomihistorie
- Pasienter hvor implantasjon av stimulerende elektrode er umulig på grunn av anatomiske årsaker (f. sakral agenesis)
- Gravide kvinnelige pasienter eller i fertil alder uten adekvat prevensjonsbarriere (østrogen-progesteron prevensjonsmidler eller intrauterin enhet)
- Hudsykdom forbundet med risiko for infeksjon - etter etterforskerens mening
- Pasient med pacemaker eller defibrillator
- Pasient utsatt for resonansmagnetisk avbildning
- Psykiatrisk sykdom uforenlig med bruk av behandlingen - etter utrederens mening
- Pasientens misforståelse muntlig og skriftlig fransk språk
- Pasient som deltar i en annen studie
- Pasienter som ikke fullfører den første dagboken uten manglende data (angående elementer som brukes til å definere det primære endepunktet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm på-av
Etter den definitive implantasjonen settes stimulatorer i posisjon AV i løpet av 8 uker. Deretter er alle stimulatorene slått AV i 15 dager. Til slutt slås stimulatorene PÅ for den andre armen i løpet av 8 uker |
Etter den definitive implantasjonen settes stimulatorer i posisjon PÅ (arm på-av) eller AV (arm av-på) for den første armen og i posisjon AV for den andre armen i 8 uker. Deretter slås alle stimulatorene AV (både første og andre arm) i 15 dager. Til slutt holdes stimulatorer i posisjon AV for den første armen og slått PÅ for den andre armen i 8 uker |
|
EKSPERIMENTELL: Arm av-på
Etter den definitive implantasjonen settes stimulatorer i posisjon PÅ i 8 uker. Deretter er alle stimulatorene slått AV i 15 dager. Til slutt holdes stimulatorer i posisjon AV i 8 uker |
Etter den definitive implantasjonen settes stimulatorer i posisjon PÅ (arm på-av) eller AV (arm av-på) for den første armen og i posisjon AV for den andre armen i 8 uker. Deretter slås alle stimulatorene AV (både første og andre arm) i 15 dager. Til slutt holdes stimulatorer i posisjon AV for den første armen og slått PÅ for den andre armen i 8 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som viser en positiv respons på sakral nervestimulering etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder av stimuleringsperioden
|
Andel pasienter som viser en positiv respons på sakral nervestimulering i perioden "PÅ" sammenlignet med perioden "AV" basert på en objektiv vurdering av antall avføring og deres egenskaper
|
2 måneder av stimuleringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper, manometridata, Wexner-poengsum for respondere på stimulering under den midlertidige stimuleringstesten (perioden før den permanente implantasjonen)
Tidsramme: 3 uker mellom midlertidige og permanente implantasjoner
|
3 uker mellom midlertidige og permanente implantasjoner
|
|
|
Kliniske egenskaper, manometridata, Wexner-score av respondere på kortvarig stimulering
Tidsramme: 2 måneder etter permanent implantasjon
|
2 måneder etter permanent implantasjon
|
|
|
Effekten av nevromodulering
Tidsramme: 1 år etter permanent implantasjon
|
Effekten av nevromodulering (prosentandel positive respondere) etter 1 år
|
1 år etter permanent implantasjon
|
|
Manometridata, Wexner-, QoL- og EVA-score, tidspunkt for tykktarmstransit av respondere på langvarig stimulering
Tidsramme: 1 år etter permanent implantasjon
|
1 år etter permanent implantasjon
|
|
|
For å evaluere etterforskerens mening om nevromodulasjonsresponsen ved å bruke pasientdagboken.
Tidsramme: 1 år etter permanent implantasjon
|
1 år etter permanent implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .